Sobre el punto: 2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad, podrán realizarse en México, cuando así lo determine la Secretaría con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas. Comentario: La razón de realizar pruebas de biocomparabilidad es definir si el fármaco o biomolécula exhibe el mismo comportamiento farmacocinético y farmacodinámico en población mexicana, existen múltiples variables genéticas en nuestra población que obligan a pensar que debemos ser cautos al introducir nuevas moléculas o nuevos genéricos a nuestro mercado. Sugiero cambiar "podrán realizarse en México" por "deben realizarse en México en población mexicana". Sobre el punto: 6.1.2 Las pruebas de intercambiabilidad, cuando se lleven a cabo en territorio nacional, deberán realizarse por Terceros Autorizados. Para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, serán aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad que se hayan realizado en el país de origen y deberán presentar en su prórroga las pruebas de intercambiabilidad realizadas por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana. Comentario: Las variables genéticas descritas en nuestra población obligan a realizar estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad en nuestro país y en nuestra población. Sugiero eliminar la posibilidad de que estas pruebas se realicen en el extranjero. Sabemos de estas diferencias poblacionales desde finales de los 80s y existen múltiples evidencias científicas que respaldan la decisión de seguir haciendo esta validación de seguridad poblacional en México y con nuestra población. Adjunto algunos artículos al respecto. J Clin Pharmacol. 1989 Sep;29(9):816-20. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03425.x. Pharmacokinetics of nifedipine slow release tablet in Mexican subjects: further evidence for an oxidation polymorphism JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1825-6. doi: 10.1001/jama.283.14.1825. Increased bioavailability of sildenafil in Mexican men Reumatol Clin. Mar-Apr 2013;9(2):113-6. doi: 10.1016/j.reuma.2012.11.001. Epub 2013 Feb 8. Biosimilar drugs in Mexico: position of the Mexican College of Rheumatology, 2012