Ciudad de México, a 30 de Mayo del 2022 Asunto: Comentarios al Proyecto de NOM-177-SSA1-2013 Como Terceros Autorizados por Cofepris para realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos, estamos frustrados con el nuevo proyecto de NOM-177 que fue dado a conocer el pasado miércoles 25 de Mayo del 2022 en el DOF, porque queremos seguir participando como un instrumento de Cofepris para apoyar en la generación de medicamentos genéricos de calidad, útiles y eficaces para la población Mexicana, y la llegada de medicamentos del extranjero, solo genera muchas dudas sobre su calidad, eficacia y seguridad, que pudiesen poner en riesgo la salud de los Mexicanos. 1) La modificación de Emergencia de la NOM-177-SSA1-2013, publicada el 03 May 21, derivada de la pandemia por Covid-19, con vigencia de 6 meses, y con la posibilidad de renovación de otros 6 meses más, que venció precisamente el 04 May 22, fue para tener acceso a medicamentos útiles y asequibles durante la pandemia del Covid-19, lo cual ya no tiene validez actualmente así mencionado por el mismo gobierno, que ha retirado el sistema de semáforos epidemiológicos y se encuentra en fase de remisión de las medidas sanitarias por la reducción evidente de contagios, hospitalizaciones y muertes por este virus. 2) Aparece el mes pasado la lista de medicamentos de referencia 2022/01, para justamente elegir al medicamento de referencia para estudios de intercambiabilidad en Territorio nacional. Si van a aceptar estudios del extranjero, ¿cuál es la intención de publicar esta lista? 3) Se van a aceptar estudios del extranjero con medicamentos de referencias diferentes a los autorizados por Cofepris, y en poblaciones muy distintas a la población Mexicana, cuyos temas de polimorfismos genéticos diferentes son evidentes. 4) El numeral 6.1.3.1 de este proyecto de NOM dice: “Que los establecimientos donde se realicen las pruebas en el extranjero estén autorizados por el país de origen. ¿Puede ser cualquier país del mundo o solo los países con Agencias Regulatorias reconocidas por Cofepris? ¿Eso qué significa? La FDA y la EMA no autoriza sus CRO’s para realizar este tipo de pruebas. Al parecer solo Brasil y México lo hacen. Este numeral es muy confuso. 5) ¿Cofepris va a aplicar los mismos criterios descritos en la NOM-177-vigente para los productos del extranjero aplicables para laboratorios Nacionales? ¿Va a ser una competencia de “piso parejo”? Ya que como Tercero Autorizado en México, se nos va a exigir la aplicación cabal de la NOM-177 vigente. ¿Así será para los laboratorios extranjeros que decidan someter sus estudios de intercambiabilidad realizados en el país de origen? 6) En el Proyecto de la NOM-177, en su numeral 6.1.2, dice: “Las pruebas de intercambiabilidad, cuando se lleven a cabo en territorio nacional, deberán realizarse por Terceros Autorizados. Para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, serán aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad que se hayan realizado en el país de origen y deberán presentar en su prórroga las pruebas de intercambiabilidad realizadas por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana”. La vigencia para renovar el registro sanitario de un medicamento es de 5 años (art. 376 LGS), lo cual permite que un producto del extranjero se esté utilizando en los hospitales sin comprobar su calidad, eficacia y seguridad en la población Mexicana. Lo anterior es un acto de negligencia e irresponsabilidad inaceptables. En conclusión, nuestra preocupación es inmensa por el tema de que este tipo de modificaciones a la NOM-177, que otorgan prioridad de aceptación de estudios a los laboratorios extranjeros para las pruebas de intercambiabilidad, solo amenazan la viabilidad de supervivencia de los laboratorios fabricantes de medicamentos genéricos de la Industria Farmacéutica Mexicana, con el consabido desempleo en este campo, además del menoscabo de la calidad de los medicamentos ofrecidos la población Mexicana, cuyo resultado será catastrófico para los sistemas de salud, ya que las enfermedades no podrán ser controladas adecuadamente por la falta de calidad de los medicamentos, con las consabidas consecuencias de complicaciones y el requerimiento extra de atención médica que saturará los hospitales e incrementará los gastos en salud para el gobierno Mexicano. Lo anterior lo consideramos criminal, deshonesto y ruin, ya que esta acción realmente está en contra tanto de los fabricantes Mexicanos de medicamentos genéricos como de los Terceros Autorizados en intercambiabilidad. Aplicar este Proyecto de NOM-177 como oficial, se considera por si mismo una traición a la patria.