1.- En el ARTÍCULO PRIMERO inciso a) Se indica que el Tiempo de atención para las homoclaves de prórrogas es de 120 días naturales, sin embargo, el ARTÍCULO 190 Bis 7 de la última Reforma del RIS del 31-05-2021 indica que La constancia que emita la Secretaría, como acuse de recibo a la solicitud presentada, surtirá los efectos de prórroga del Registro Sanitario, entendiéndose que la segunda solicitud de prórroga y subsecuentes no están sujetas a evaluación por lo que son de atención inmediata, se sugiere profundizar y/o especificar la información.

2.- En el ARTÍCULO PRIMERO inciso d) No se menciona ni se especifica la información de la homoclave COFEPRIS-04-002-K (Cesión de derecho), siendo que el Anexo I la declara y detalla.

3.- En el ARTÍCULO PRIMERO inciso d) Se menciona el formato DIGITAL para las homoclaves COFEPRIS-04-002-I y COFEPRIS-04-002-J, siendo que en el ARTÍCULO SEGUNDO Anexo II no se agrega a la lista ningún formato denominado “DIGITAL” y el ARTÍCULO CUARTO dice que las homoclaves COFEPRIS-04-002 en todas sus modalidades podrán ser presentados en la página de internet (www.gob.mx), siempre y cuando éstas estén disponibles, es decir, el trámite en línea es opcional y no obligatorio.

4.- En el TRANSITORIO CUARTO se menciona Las solicitudes o trámites que hayan sido presentadas con anterioridad a la entrada en vigor del presente Acuerdo y que se encuentren pendientes de resolución, podrán apegarse a lo dispuesto en el presente Acuerdo., es decir, que los usuarios ¿podremos someter solicitudes de prórroga en línea paralelas a la que no ha tenido resolución y el acuse será válido? ¿mediante qué mecanismo aduana estará informado de esto?.

5.- En el TRANSITORIO SEXTO se menciona ...señalados en las fracciones I a XII del ARTÍCULO SEGUNDO..., siendo que el ARTÍCULO SEGUNDO sólo tiene IV fracciones.

6.- En el ANEXO I HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-I REQUISITOS DOCUMENTALES a) 1. se menciona al final Pago de derechos, siendo que el pago de derechos corresponde al requisito No. 2. b) NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, siendo que la última reforma del Art. 153 del RIS del 31-05-2021 indica que Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés. c) dice ...traducidos por perito traductor..., debe decir en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito traductor de conformidad con la misma reforma del RIS del 31-05-2021 mencionada en el inciso anterior.

7.- En el ANEXO I HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-J REQUISITOS DOCUMENTALES » Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar dice 11. Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen., debe decir 11. Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, (sólo para fabricación extranjera), en virtud de que se están homologando las homoclaves para procedencias nacional y extranjera, sin embargo, los fabricantes nacionales no requieren este requisito.

8.- En el ANEXO I HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-J REQUISITOS DOCUMENTALES » Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar, dice 12. Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México., debe decir 12. Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México. (sólo para fabricación extranjera), en virtud de que se están homologando las homoclaves para procedencias nacional y extranjera, sin embargo, los fabricantes nacionales no requieren de ésta.

9.- En el ANEXO I HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-J REQUISITOS DOCUMENTALES » Por nuevas presentaciones del producto...., dice 15. Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen., debe decir 15. Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (sólo para fabricación extranjera), en virtud de que se están homologando las homoclaves para procedencias nacional y extranjera, sin embargo, los fabricantes nacionales no requieren este requisito.

10.- En el ANEXO I HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-J REQUISITOS DOCUMENTALES » Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: dice 26. Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen , debe decir 26. Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen (sólo para fabricación extranjera), en virtud de que se están homologando las homoclaves para procedencias nacional y extranjera, sin embargo, los fabricantes nacionales no requieren este requisito.

11.- En el ANEXO I HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-J REQUISITOS DOCUMENTALES » Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: dice 28. Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación. (Ver Lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un dispositivo médico, así como la autorización para la modificación a las condiciones del registro en la página web http://www.cofepris.gob.mx), sin embargo la en la actual página e información para las homoclaves de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, las ligas para los checklist acorde a las clases, no arrojan ningún dato