
Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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REFERENCIA EN ACUERDO: ANEXO I HOMOCLAVE: COFEPRIS-04-002-I NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO: SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. MODALIDAD I.- MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO: POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DEL DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL. REQUISITOS DOCUMENTALES >>Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar: NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). COMENTARIO: Con base al Reglamento de Insumos para la Salud, Art. 153, reforma 31 de mayo de 2021, “Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés.” Por lo cual este punto debe ser modificado.