Las reacciones adversas a medicamentos son manifestaciones clínicas no deseadas que pueden afectar gravemente la salud de las personas que consumen fármacos con fines terapéuticos, diagnósticos o profilácticos. Diversos estudios han puesto de manifiesto que hasta un 41 % de los pacientes ambulatorios pueden presentar algún tipo de reacción adversa, e incluso en algunos países estas han sido consideradas como una de las principales causas de morbimortalidad. Por lo que debo señalar que este problema de salud pública puede verse incrementado en nuestro país con la publicación de esta nueva modificación a la NOM-220, que refleja un nivel de laxitud sin precedente dentro del ámbito regulatorio al disminuir de manera consistente la complejidad y requerimientos solicitados en la misma. Motivo por el que como médico y respaldado por un grupo multidisciplinario, emitimos los siguientes comentarios a razón de buscar contribuir a sensibilizar a los profesionales de la salud sobre la trascendental importancia que tendrían dichas modificaciones: COMENTARIOS SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE RPS: NUMERAL 8.2.2 Deberán someterse al CNFV los RPS de los medicamentos o vacunas autorizados en México en las siguientes situaciones: 8.2.2.1 Moléculas nuevas y 8.2.2.2 A petición de la autoridad sanitaria con base en una preocupación de seguridad o asunto de seguridad. En lo que respecta a los medicamentos genéricos, se utiliza actualmente el estudio de bioequivalencia para su proceso de autorización, y no estudios en materia de seguridad, por lo cual es de suma importancia indagar en que estos medicamentos deben ser valorados durante su uso en poblaciones en condiciones habituales (no controladas), para poder identificar cualquier problema de seguridad relacionado con estos, vigilancia que, de entrar en vigor el anteproyecto propuesto, no se llevaría a cabo, por no ser considerados como moléculas nuevas. COMENTARIOS SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE RPS: NUMERAL 8.2.4.4 Someter al CNFV, únicamente el RPS durante sus primeros 5 años, posterior al otorgamiento de su registro sanitario, los que corresponden al punto 8.2.2.1. En los períodos estipulados en el punto 8.2.4 La propuesta que se da en el anteproyecto referente a que se sometan al CNFV únicamente los RPS de moléculas nuevas, cuando la autoridad lo solicite, y solo durante los primeros 5 años de comercialización, figura como una delimitación en la posibilidad de obtener información en materia de seguridad, debido a que el mayor porcentaje de medicamentos y vacunas actualmente comercializados en México, sean de fabricación nacional o extranjera, no entran dentro de estas especificaciones, lo que cobra vital importancia al considerar que en NO pocas ocasiones, se han podido identificar reacciones adversas derivadas del uso crónico de medicamentos, mismas que en caso de limitar el tiempo de vigilancia de los medicamentos a únicamente 5 años, podría dejar exentas de identificación a estas problemáticas. También es importante recalcar que el RPS es un documento que realiza un análisis exhaustivo de la seguridad del medicamento, manteniéndolo actualizado, lo que resalta la posibilidad de identificar nuevas interacciones farmacológicas que pudieran ocurrir con moléculas nuevas, así como identificar las preocupaciones de seguridad en la población y tomar las medidas correspondientes para la minimización del riesgo. Otra razón por la que es importante recabar y analizar de manera periódica la información de seguridad de los fármacos empleados, es por la escasa cantidad de estudios clínicos controlados que se efectúan en nuestro país, cuestión que ocasiona información faltante respecto a su comportamiento en población mexicana, la que genotípicamente es muy diferente a otro tipo de poblaciones, haciendo que los procesos farmacocinéticos y farmacodinámicos puedan presentarse de una manera distinta, conllevando por tanto, la posibilidad de que ocurran manifestaciones clínicas indeseables de diversa índole que pueden impactar la salud y calidad de vida de la población mexicana. El único modo de estar al pendiente de la aparición de dichos efectos y de evaluar de una manera eficiente la seguridad de los medicamentos es llevando a cabo una revisión periódica de la seguridad de los fármacos en la población mexicana. Considerando lo anterior, es evidente la necesidad de evaluar la seguridad del medicamento durante todo el tiempo que se encuentre en el mercado, independientemente de si son moléculas nuevas, ya que un RPS permite identificar nuevos hallazgos de seguridad y evaluar el comportamiento de un medicamento específico de forma posterior a su comercialización en población mexicana. Aunque hay principios activos de los que se cuenta con una amplia experiencia postcomercialización, la incidencia de reacciones adversas, varían dependiendo de la población a la cual van dirigidos y sus características metabólicas y farmacogenéticas de esta. Lo que explica que varios medicamentos tengan una incidencia alta o baja de SRAM en población latinoamericana comparada con población europea o asiática. COMENTARIOS SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE RPS: NUMERAL 8.2.4.4 Someter al CNFV, únicamente el RPS durante sus primeros 5 años, posterior al otorgamiento de su registro sanitario, los que corresponden al punto 8.2.2.1. En los períodos estipulados en el punto 8.2.4. Numeral 8.4.1.4 Se otorgue oficio de reconocimiento por primera vez en el país como medicamento huérfano. Considerando que los medicamentos huérfanos están específicamente diseñados para enfermedades de baja incidencia y prevalencia epidemiológica, el periodo de vigilancia de 5 años, realmente podría no constituir una valoración fehaciente de su seguridad en la población objetivo, ya que la probabilidad de identificar reacciones adversas raras o muy raras sería escasa por el mero hecho de que estos medicamentos se usan dentro del contexto de una población limitada durante su comercialización. COMENTARIOS SOBRE LA REGULACIÓN EN MATERIA DE PMR: NUMERAL 8.3.1 Elaborar un PMR para medicamentos y vacunas cuando: 8.4.1.1 Se registre una molécula nueva en el país. Un plan de manejo de riesgos es un documento que permite visualizar el comportamiento clínico, así como evidencia científica de un principio activo para sustentar el perfil de seguridad de un medicamento. La omisión de estos documentos para todos los medicamentos no considerados como moléculas nuevas, sería un retroceso a la vigilancia de los medicamentos, ya que estos documentos nos permiten un análisis de información de seguridad actualizada del comportamiento de un principio activo en la población mexicana. Como sabemos, a lo largo de la historia se han presentado diferentes situaciones de seguridad que, por no llevar a cabo las medidas de vigilancia de los medicamentos, una gran cantidad de individuos y familias han sufrido daños inmensurables a su salud física y mental. El Plan de manejo de riesgos, permite mantener informada a la autoridad sanitaria respecto de los cambios en materia de seguridad de los medicamentos y de los posibles riesgos que estos pueden conllevar a la salud pública, para que así tome medidas oportunas que permitan disminuir o mitigar los riesgos a tiempo. Por otro lado, en México la farmacovigilancia tiene demasiados déficits de información de seguridad, por lo que es necesario implementar medidas que sustenten el uso de los medicamentos en población mexicana. El PMR permite tener una visión más completa y actualizada de la información de seguridad de los medicamentos, así como facilitar un análisis del perfil de seguridad para seguir actualizando la información para prescribir que se brinda a los profesionales de la salud. CONCLUSIÓN: una disminución en la cantidad y calidad de los requerimientos solicitados por la autoridad sanitaria mexicana, podría ir en detrimento de la salud pública de nuestro país, así como de la imagen internacional del país en materia de farmacovigilancia, pudiendo ser un retroceso histórico en esta materia, sobre todo después del buen trabajo efectuado con las modificaciones previas a la NOM-220, por lo que se sugiere reconsiderar mantener las pautas establecidas previamente en la NOM-220-2016, así como reforzar las medidas planteadas por esta en lo referente a las actividades adicionales, que son un punto crucial de vigilancia, o en su defecto establecer que se solicitarán los documentos de RPS y PMR para cualquier medicamento que no registre alguna SRAM en un periodo de vigilancia.