Comentario en representación de los Profesionales de la Salud, expertos en Farmacovigilancia: M en C. Lilia Millán, Dr. Juan Carlos Ojeda, M en B. Luis Salcedo y Dra. Cecilia Calderón.   En nuestra opinión, las modificaciones que se están proponiendo en el numeral 8.4 de la modificación a la NOM220 (correspondiente a Planes de Manejo de Riesgo), se limitan a citar una estructura incompleta de Plan de Manejo de Riesgos, ya que únicamente se incluyen las secciones de "Especificaciones de Seguridad", "Plan de Farmacovigilancia" y "Plan de Minimización de Riesgos", sin embargo, NO se está considerando la sección correspondiente a la "descripción del producto" (denominación distintiva y genérica, grupo farmacoterapéutico, forma farmacéutica, indicaciones, etc.).   Consideramos que, el hecho de que la NOM220 cite una estructura incompleta de Planes de Manejo de Riesgos, no permitirá a la Guía de elaboración de Planes de Manejo de Riesgos contar con un sustento regulatorio (basado en la NOM220), que permita cumplimiento a estándares internacionales en materia de PMR (por ejemplo: Módulo V de las Guías de Buenas Prácticas de FV de la Agencia Europea de Medicamentos).   Por lo anterior, sugerimos que, tal como fue detallada la estructura que debe contener un Reporte Periódico de Seguridad (en el numeral 8.2.3 de la NOM220), de la misma manera sea detallada en la NOM220 la estructura completa que deberá contener un Plan de Manejo de Riesgos (de forma obligatoria), de manera que, en la próxima actualización de la Guía para la elaboración de PMRs dicha guía enfatice el contenido que deberá incluirse en cada subsección.    A nombre del equipo de Profesionales de la Salud de Vigpharma, agradecemos su atención y quedamos a sus apreciables órdenes en todo momento.