Para el numeral 7.4.1.10 es necesario aclarar si la notificación de eventos adversos, se refiere únicamente a los eventos adversos ocurridos después del inicio de la etapa clínica (inicio de la recolección de datos/primer visita del primer paciente), excluyendo el periodo sucedido entre la firma del consentimiento informado y el inicio de la etapa clínica, en donde los pacientes no son expuestos al medicamento en investigación; Al derogar el numeral 7.4.2.6, se debe modificar el documento de “Lineamientos para la solicitud del Informe de Farmacovigilancia”, ya que las modificaciones a la IPPA son parte de los documentos que se incluyen actualmente en la solicitud del Informe de Farmacovigilancia; Para el numeral 7.4.2.8 se sugiere cambiar la redacción de la siguiente manera: Dar aviso al CNFV de cualquier cesión de derechos de registro sanitario, será únicamente responsabilidad del cesionario y para dar coherencia a la información se sugiere agregar esta palabra (cesionario) a los “Términos y definiciones”; en las tablas 1 y 2 del numeral 8.1.11 y 8.1.11.1 en la columna de “Titulares de Registro Sanitario o sus representantes legales, Distribuidores/ comercializadores (puntos de venta)” se sugiere que la responsabilidad del reporte hacia el CNFV debe ser obligación únicamente del Titular del Registro Sanitario o sus representantes legales, en caso de que los distribuidores o comercializadores identifiquen un SRAM, estas deben ser notificada al titular para su posterior notificación al CNFV, en ese mismo numeral se sugiere que se incluya definición de Fatal en los “Términos y definiciones”. Para la columna de “Notificación de estudios clínicos I, II, III, IV que no sean de Farmacovigilancia (incluye bioequivalencia y biocomparabilidad)” se sugiere que diga: Notificación de estudios clínicos I, II, III, IV (de intervención y no intervención), incluye bioequivalencia y biocomparabilidad. En las mismas tablas para se sugiere cambiar “Inmediatamente, sin exceder 48 horas” por “Inmediatamente, sin exceder 2 días”. De las notas que se encuentran al calce de las tablas se sugiere cambiar “Para todos los casos el tiempo comienza a partir del Día Cero, es decir es el día en que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso” por “Para todos los casos el tiempo comienza a partir del Día Cero, es decir es el día en que la Unidad de Farmacovigilancia encargada de notificar tiene conocimiento del caso”. Para el enunciado “* Para los estudios clínicos que cuenten con al menos un sitio o centro de investigación en México, los casos graves que sucedan en el extranjero solo deberán incluirse en el reporte de seguridad final del estudio” se solicita homologar la solicitud en la guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica publicada el 17-jun-2020 para el RSEC anual donde se solicita una tabla con los eventos graves acumulados en el extranjero. Esas tablas en el último enunciado se encuentran marcados dos asteriscos (**) que también se encuentran en algunas celdas, sugerimos que este enunciado debe quedar como una nota y eliminarse los asterisco de tablas, ya que causan confusión; para el numeral 8.2.1 sugerimos que la Guía mencionada también se debe revisar y actualizar de acuerdo a los cambios propuestos en este documento para que todos los documentos sean efectivos al mismo tiempo; para el numeral 8.2.2.2 se deben establecer los tiempos y formato de sometimiento de los Reportes Periódicos de Seguridad una vez que el CNFV realice la solicitud del documento al titular del Registro Sanitario; en el numeral 8.2.4.4 se sugiere que diga: “Someter al CNFV, únicamente RPS durante sus primeros 5 años, los que corresponden al punto 8.2.2.1, posterior al otorgamiento de su registro sanitario y de acuerdo al numeral 8.2.10.1.”; en el numeral 8.2.6.3 se sugiere cambiar la palabra “Trianual” ya que no existe por la palabra correcta “Trienal”; para el numeral 8.2.6.3 se debe especificar una fecha límite para contar con el reporte internamente. Es decir, ¿cuántos días después del Punto de Corte Internacional (PCI) podrían ser requeridos por la autoridad?, lo anterior, tomando en cuenta que posterior al PCI se necesita tiempo para preparar el reporte. Se sugiere alinearse a ICH y recibir el documento como se genera desde los equipos globales; el numeral 8.3.1 “Elaborar un PMR para medicamentos y vacunas cuando” es incorrecto, el numeral correcto es 8.4.1; se sugiere incluir el numeral 8.5.1 en la revisión del documento y que se incluya que periodo de revisión debe cubrir cada Informe de Farmacovigilancia, es decir 5 años igual al periodo de renovación del registro sanitario o los últimos 4 años; para el numeral 8.5.3 se debe corregir el nombre de la Guía ya que el nombre correcto del documento es: Lineamientos para la solicitud del Informe de Farmacovigilancia.