OBSERVACIÓN 1 -Dice Art. 3; F I, Inciso J. SUMINISTRAR: El proporcionar o poner al alcance de una persona derivados farmacológicos o Medicamentos, mediante la presentación de receta controlada expedida por el profesional de la salud autorizado, en términos de lo previsto en la Ley General de Salud, con fines médicos. -Debe de decir Art. 3; F I, Inciso J. SUMINISTRAR: El proporcionar o poner al alcance de una persona derivados farmacológicos o Medicamentos, en términos de lo previsto en la Ley General de Salud, con fines médicos. JUSTIFICACIÓN El artículo 226 de la Ley General de Salud (LGS), señala que los medicamentos, para su venta, se consideran en Fracciones del I al VI para su suministro, mismas que tienen su clasificación conforme a la naturaleza de las sustancias o principios activos establecido en los Capítulos V y VI del Título Décimo Segundo de la LGS. OBSERVACIÓN 2 DICE: Art. 3; F. IX. CBD: Cannabidio y sus formas ácidas, compuesto cannabinoide que carece de propiedades psicoactivas; DEBE DECIR: Art. 3; F. IX. CBD: Cannabidiol y sus formas ácidas, compuesto cannabinoide que carece de propiedades psicoactivas y que conforme a lo establecido en la Ley General de Salud, no se encuentra clasificado como Psicotrópico o Estupefaciente JUSTIFICACIÓN: Esto permite sustentar que el Cannabidiol no se encuentra clasificado como Psicotrópico o Estupefaciente en la LGS, a fin de que sea considerado como sustancia no controlada. OBSERVACIÓN 3.- DICE: Art. 3; F. XXIII. PRESCRIPCIÓN MÉDICA: El acto mediante el cual el profesional de la salud autorizado, en términos de lo previsto en la Ley General de Salud y este Reglamento, indica la utilización de derivados farmacológicos y Medicamentos, con fines médicos; DEBE DECIR: Art. 3; F. XXIII. PRESCRIPCIÓN MÉDICA: El acto mediante el cual el profesional de la salud autorizado, en términos de lo previsto en la Ley General de Salud y este Reglamento, indica la utilización de derivados farmacológicos y Medicamentos, con fines médicos, con base a lo estipulado en el artículo 226 de la Ley General de Salud; JUSTIFICACIÓN: Con el objetivo de acotar la Prescripción médica a aquellos medicamentos cuyas sustancias se contemplen en los Capítulo V y VI del Título Décimo Segundo de la LGS, excluyendo al Cannabidiol. OBSERVACIÓN 4.- DICE: Art. 3; F. XXXV. THC: Tetrahidrocannabinol y su forma ácida, compuesto cannabinoide con propiedades psicoactivas, DEBE DECIR: Art. 3; F. XXXV. THC: Tetrahidrocannabinol y su forma ácida, compuesto cannabinoide con propiedades psicoactivas, conforme a lo establecido en la fracción II, IV y V del artículo 245, así como el artículo 290 de la Ley General de Salud; JUSTIFICACIÓN: A fin de homologar la regulación conforme a la LGS y la Reforma aplicable en 2017. OBSERVACIÓN 5.- DICE: ARTÍCULO 29. Únicamente podrán prescribir Medicamentos, los profesionales que a continuación se mencionan, siempre que tengan cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes: I. Médicos; II. Homeópatas, y III. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos. DEBE DECIR: ARTÍCULO 29. Únicamente podrán prescribir Medicamentos, considerados en las Fracciones I, II III y IV conforme a lo previsto en el artículo 226 de la Ley General de Salud, los profesionales que a continuación se mencionan, siempre que tengan cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes: 1. Médicos; 2. Médicos Homeópatas; 3. Cirujanos Dentistas; 4. Médicos Veterinarios en el área de su competencia, y 5. Licenciados en Enfermería, quienes podrán prescribir aquellos medicamentos del Compendio Nacional de Insumos para la Salud que determine la Secretaría de Salud JUSTIFICACIÓN: Permite acotar la prescripción únicamente a estupefacientes y psicotrópicos, conforme a lo establecido en la LGS y dejando fuera del requisito de prescripción a aquellos con CBD. Adicional a ello, la emisión de recetas se homologa conforme a los establecido en el artículo 28 BIS de la LGS y su reforma del 2019. OBSERVACIÓN 6: DICE: ARTÍCULO 33. Las droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público Medicamentos deberán contar con un registro de los pacientes, acorde a la normatividad aplicable a protección de datos personales el cual deberá contener los siguientes datos DEBE DECIR: ARTÍCULO 33. Las droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público Medicamentos, considerados en las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud, deberán contar con un registro de los pacientes, acorde a la normatividad aplicable a protección de datos personales el cual deberá contener los siguientes datos. JUSTIFICACIÓN: Se acota la prescripción únicamente a medicamento controlados, excluyendo a aquellos medicamentos que por su naturaleza puedan ser considerados como OTC por su origen de CDB. OBSERVACIÓN 7.- DICE: ARTÍCULO 9. Cada persona titular de un Registro Sanitario debe tener un laboratorio de control de calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia requerida. Las actividades de Control de Calidad deberán comprender la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las Buenas Prácticas de Laboratorio, de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada. DEBE DECIR: A fin de dar claridad y cumplimiento a lo establecido en la Ley General de Salud y al objeto del Reglamento, se propone modificar el artículo para quedar como sigue (en caso de no aceptar la propuesta de redacción, por favor emitir fundamento y motivo legal por el cuál la propuesta no es procedente): “ARTÍCULO 9. Cada persona titular de un Registro Sanitario debe subcontratar un laboratorio de control de calidad independiente que cuente con Autorización de la Autoridad competente para realizar las pruebas analíticas requeridas para el seguimiento y control necesarios durante diferentes etapas del proceso, desde la importación y siembra, hasta la obtención de productos finales; y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia requerida. En su defecto, podrán contar con laboratorios especializados para realizar todos o algunos de los estudios necesarios, en el mismo sitio de la manufactura del producto terminado.” JUSTIFICACIÓN: Ya que la Ley General de Salud y la Ley de la Infraestructura de la Calidad en su ambito de facultades (SALUD y ECONOMIA) permiten y facultan la existencia de Laboratorios autorizados por las autoridades competentes para realización de estudios, visita, evaluación de la conformidad o certificación de la normas, para coadyubar con la el gobierno y que generar facilidades al comercio, garantizando la calidad de los productos que se comercializan en la Républica Mexicana. OBSERVACIÓN 8.- DICE.- ARTÍCULO 36. Los Establecimientos que prestan servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento deberán: a. Contar con aviso de funcionamiento; b. Contar con licencia sanitaria; c. Contar con Responsable sanitario; d. Contar con Libros de control; e. Cumplir con las buenas prácticas, clínicas y las normas específicas aplicables; …. DEBE DECIR: ARTÍCULO 36. Los Establecimientos que prestan servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento deberán: a. Contar con aviso de funcionamiento y/o; b. Contar con licencia sanitaria, según aplique; c. Contar con Responsable sanitario; d. Contar con Libros de control, cuando aplique; e. Cumplir con las buenas prácticas, clínicas y las normas específicas aplicables; JUSTIFICACIÓN.- A fin de excluir a aquellos establecimientos que comercializan CBD, y que por la naturaleza de la sustancia, no requiere de Libros de Control ni Licencias Sanitaria. OBSERVACIÓN 9.- DICE: ARTÍCULO 86. Para efectos del artículo 310 de la Ley, sólo se autorizará la publicidad de Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis, que esté dirigida a profesionales de la salud, por lo que queda prohibido realizar promoción y publicidad dirigida a la población en general. DEBE DECIR: ARTÍCULO 86. Para efectos del artículo 310 de la Ley, sólo se autorizará la publicidad de Medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis con efecto psicoactivo o considerados como sustancias psicotrópicas o estupefacientes, que esté dirigida a profesionales de la salud, por lo que queda prohibido realizar promoción y publicidad dirigida a la población en general. JUSTIFICACIÓN: Para permitir la publicidad dirigida al público de aquellos con CBD. Es importante que el proyecto contemple que del Canabidiol (CBD) no es una sustancia psicotrópica, a fin de homologar la regulación conforme a lo dictado desde la Reforma de 2017 y así establecido en la Ley General de Salud, que para tales efectos, excluye a esta sustancia de los Capítulos V y VI del Título Décimo Segundo de la LGS. Esta Reforma, aún vigente, permite un mayor margen de uso de Cannabidiol y su aplicación dirigida a los diferentes usos médicos y de investigación, observando lo dispuesto en la LGS y sus Reglamentos aplicables, tal y como aplica con muchas otras sustancias. Por esto, es importante que este Reglamento no sea contrario a lo dispuesto en el ordenamiento jurídico superior presente en la LGS, y permita detonar una mayor generación de seguridad y certeza jurídica al estandarizar el proyecto con más disposiciones aplicables en Normas oficiales y farmacopea.