6.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en su Sistema de Gestión de Calidad. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos que tengan impacto en la Calidad del producto necesitan entenderse, estar bien documentados, disponibles y validados. Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en su Sistema de Gestión de Calidad. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas electrónicos de generación de documentos que tengan impacto en la Calidad del producto deben ser claros y legibles, estar bien documentados, disponibles y validados. Redacción. Elaborado por integrantes de la Asociación Industrial de Productos Médicos de las Californias AC: Test Solutions de México PROVIDIEN ENCAMESA Welch Allyn | Hill Room Merit Medical Avanti Medi Clear Q Soluciones Fisher & Paykel Healthcare