
Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

Estás aquí: Inicio /respuesta_texto_encuestas/1479
Modificaciones. Numeral 3.1.65 Uso autólogo eventual. El numeral se repite y debe ser eliminado, ya que el numeral previo ya contempla esta definición. Numeral 9.1.12.3 se debe eliminar la palabra “especialista” ya que la atención obstétrica puede ser por médico general, médico pasante en servicio social. En las referencias se debe incluir alguna Norma oficial mexicana que haga referencia a la atención gineco obstétrica. Numeral 9.1.12.4. el tiempo de 24 horas que establece este numeral es subjetivo, no excluye pasadas las 24 horas que se trate de algún periodo ventana o de incubación de laguna enfermedad, por lo tanto debe ser quitado este tiempo establecido ( 24 horas). Debe ser revisado y reestructurado todo el apartado de IDENTIFICACION de esta norma, no establece los lineamientos de identificación para cada espécimen de procedencia. Numeral 9.1.19.5. Debe ser eliminada la palabra “validada” ya que la norma no establece que se considera como un “contenedor validado”. La norma debe establecer que el personal que transporta las unidades de células progenitoras hematopoyéticas debe estar CAPACITADO para dicho transporte. La norma hace referencia al manual de validación y procesos, lo anterior no se encuentra en ningún parte de la norma. Sera publicado junto con la norma 260? Se debe homologar y tener congruencia en el índice y cuerpo de la norma acerca del nombre especifico del producto hemático ( sangre placentaria, medula ósea, sangre periférica) previo a su procesamiento y obtención de progenitores hematopoyéticos. Numeral 3.1.12. se debe adicionar al texto la palabra “ tejidos”, para englobar a las fuentes de obtención de células progenitoras Numeral 3.1.15. se debe cambiar la palabra crioprotectora por criopreservante, y no solo en este numeral, en todos aquellos donde se repite constantemente este termino Numeral 3.1.41. La definición de quimerismo es molecular no celular por ende se debe cambiar la definición. Numeral 3.1.53. Las sustancias criopreservantes se usan en criopreservación , no en “ congelación”( la criopreservación y congelación utilizan diferentes temperaturas), debe ser cambiado el termino de congelación, en este punto y en todos los que se repite. Numeral 6.4.5. Mal empleado el uso de refrigerados y congeladores si se hace referencia a criopreservación. Capitulo 1 al capítulo 6 de la NOM se debe hablar de tejidos de obtención en vez de células troncales Se debe establecer el número de antígenos de HLA y el grado de resolución de la técnica para el estudio de estos antígenos. Numeral 9.1.18. No se indica adecuadamente las características del tejido. Numeral 8.5.13 a qué tipo de cultivos y contaminación (procariota, viral o de otra estirpe celular) se refiere. Numeral 9.3.3. La palabra higiene debe ser cambiada por asepsia o antisepsia. Numeral 10.1.1.1.1. Se debe establecer tiempo y no dejar abierto este numeral sin ser objetivo en el tiempo Se debe eliminar al medico internista e inmunólogo en la obtención y uso (trasplante de progenitores hematopoyéticos) su perfil de formación no abarca este conocimiento. Se debe incluir citometria de flujo para célula madre lo más completa que se pueda. Adicionar CD38, CD 117 CD 90, no solo tomar en cuenta CD34, ya que la norma hace referencia a células troncales. Se debe tamizar la detección de IgM CMV con más importancia que la búsqueda de IgG CMV, el anticuerpo IgM tiene mayor impacto en la sobrevida y evolución de una infusión de progenitores hematopoyéticos posterior a mieloablación química.