DICE: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 170, 177, 177 bis 2, 179 y 180 del reglamento de insumos para la salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las autoridades regulatorias de referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del programa de precalificación de la organización mundial de la salud; así como los criterios para la importación de insumos para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional. COMENTARIO: Con base al título del documento, se requiere que la Autoridad aclare si este acuerdo es para obtener el registro sanitario de insumos para la salud dirigidos a cualquier enfermedad o padecimiento o solo aplica para insumos para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional?. DICE: XXIII. Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr): Autoridades Regionales de Referencia para medicamentos en las Américas (AMRO/OPS), evaluadas según el procedimiento de evaluación estandarizado de la Oficina Regional de la OMS para las Américas (AMRO)/Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la herramienta de recopilación de datos de AMRO/OPS. Las ARNr son: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Health Canada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el Instituto de Salud Pública (ISP), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la COFEPRIS. COMENTARIO: Se solicita eliminar la siguiente lista enunciativa, en aras de que no se tenga que actualizar el Listado cada ves que cambie "Las ARNr son: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Health Canada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el Instituto de Salud Pública (ISP), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la COFEPRIS". DICE: XXVI. Vía regulatoria abreviada: Procedimiento regulatorio facilitado por la utilización de decisiones de otras jurisdicciones, por el cual una decisión regulatoria se basa de manera total o parcial en la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones. Esto suele implicar algún trabajo por parte de la ARN que recurre a la utilización de decisiones de otras jurisdicciones. Se prevé que el hecho de utilizar las decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en estas vías regulatorias ahorrará recursos y tiempo en comparación con las vías ordinarias, al mismo tiempo que garantiza que se mantengan las normas de fiscalización regulatoria. COMENTARIO: Sugerencia de redacción: Procedimiento regulatorio por el cual la autoridad regulatoria basa su decisión total o parcial a través del proceso de reconocimiento o reliance. Esto suele implicar algún trabajo por parte de la ARN que recurre a la utilización de decisiones de otras jurisdicciones. DICE: Artículo 9. Las autorizaciones emitidas por Autoridades Regulatorias de Referencia utilizadas en la aplicación del presente acuerdo, deben haber sido sometidas a una revisión completa e independiente ejecutada por dicha autoridad. Las aprobaciones de Autoridades Regulatorias de Referencia que sean distintas a una aprobación ordinaria no se pueden utilizar para respaldar una solicitud de autorización, entre las que se encuentran, de forma enunciativa mas no limitativa, las evaluaciones obtenidas por mecanismos de Reliance, reconocimiento, aprobación acelerada, aprobación condicionada, autorización por emergencia, aprobación por orden judicial o con cualquier esquema de evaluación diferente a la vía de aprobación ordinaria. COMENTARIO: Se solicita eliminar el siguiente texto, en el amparo de que el Reliance no establece una revisión incompleta del dossier sino más bien una revisión completa en un tiempo menor. Por ejemplo proyecto Orbis , EMA Open Initiative. "Las aprobaciones de Autoridades Regulatorias de Referencia que sean distintas a una aprobación ordinaria no se pueden utilizar para respaldar una solicitud de autorización, entre las que se encuentran, de forma enunciativa mas no limitativa, las evaluaciones obtenidas por mecanismos de Reliance, reconocimiento, aprobación acelerada, aprobación condicionada, autorización por emergencia, aprobación por orden judicial o con cualquier esquema de evaluación diferente a la vía de aprobación ordinaria". DICE: Artículo 11. Los insumos para la salud para los que se soliciten registro sanitario al amparo del presente acuerdo, deben tener características básicas esenciales idénticas a las autorizadas por la Autoridad Regulatoria de Referencia, es decir, se debe demostrar la igualdad de producto respecto al autorizado por la Autoridad Regulatoria de Referencia. Todos los aspectos relevantes del insumo, incluidos los relacionados con su calidad y componentes, serán considerados para verificar que el producto es igual al aprobado por la Autoridad Regulatoria de Referencia; asimismo, deben ser iguales los resultados de los estudios de calidad, seguridad y eficacia o desempeño, según aplique al tipo de insumo, presentados en la solicitud de registro sanitario. COMENTARIO: Se solicita establecer con mayor claridad a que se refiere con: básico, esencial e idéntico. DICE: Artículo 15. La autorización de comercialización otorgada por alguna Autoridad Regulatoria de Referencia deberá haber sido emitida en un plazo de 5 años para genéricos o biotecnológicos biocomparables y 3 años para moléculas nuevas o biotecnológicos innovadores a partir de la fecha de la autorización de comercialización y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento. COMENTARIO: Se solicita eliminar el siguiente texto, debido a que hay insumos que si se encuentran autorizados en el pais de origen, pero que por cuestiones de logistica e implementacion de materiales de empaque, aun no se encuentran comercializados, por lo que no debería ser limitante la comercialización de los insumos para la salud, siempre y cuando cumplan con la regulacion local de origen para obtener la autorización sanitaria "Eliminar el texto: y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento". DICE: Articulo 19, fracción I. En el módulo 1se debe presentar la documentación administrativa legal establecida en la legislación nacional, aplicable al tipo de solicitud y de acuerdo a la clasificación del medicamento, incluyendo la documentación adicional que se enlista a continuación: Autorización de comercialización o documento equivalente otorgado por alguna de las Autoridades Regulatorias de Referencia enlistadas en este apartado. Se debe presentar la aprobación inicial y hasta un máximo de tres autorizaciones posteriores a la aprobación, se exceptúan cambios de carácter administrativo con respecto a la aprobación inicial, otorgadas por la misma Autoridad Regulatoria de Referencia. COMENTARIO: Se solicita a la autoridad el fundamento ¿Por qué existe restricción sobre un máximo de tres autorizaciones posteriores a la aprobación, considerando que estas han sido evaluadas y aprobadas por la agencia regulatoria?. DICE: Artículo 26. Para la atención de enfermedades emergentes, enfermedades tropicales desatendidas o en casos de emergencia nacional, la Secretaría determinará los medicamentos y dispositivos médicos que podrán ser adquiridos a través del Fondo Estratégico de la OPS, las vacunas que podrán ser adquiridas a través del Fondo Rotatorio de la OPS, así como por otros mecanismos de adquisición que la Secretaría determine adecuados, que serán importados para llevar a cabo las acciones de prevención, control de enfermedades y emergencias en salud. COMENTARIO: Es importante considerar 04/12/2024 se emitió en el DOF el acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público, por tanto, el presente acuerdo abarca las importaciones para otro tipo de necesidades.