Comentarios al documento publicado en CONAMER el 28-Mar-2025 ACUERDO POR EL QUE SE RECONOCEN COMO EQUIVALENTES LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LOS ARTÍCULOS 167, 170, 177, 177 BIS 2, 179 Y 180 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN TÉCNICA REALIZADOS POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD, A LOS REQUISITOS SOLICITADOS, PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN REALIZADOS POR LAS AUTORIDADES REGULATORIAS DE REFERENCIA PARA PERMITIR EN SU PAÍS LA VENTA, DISTRIBUCIÓN Y USO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD, Y A LAS EVALUACIONES DEL PROGRAMA DE PRECALIFICACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD; ASÍ COMO LOS CRITERIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE INSUMOS PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES EMERGENTES, DESATENDIDAS O EN CASOS DE EMERGENCIA NACIONAL Comentario: Se sugiere alinear la definición de Reliance con base en la WHO. Ref: Annex 10 Good reliance practices in the regulation of medical products: high level principles and considerations Comentario Artículo 1 Se sugiere aclarar cuándo se puede utilizar el procedimiento: ¿es solo para fines de registro o "ciclo de vida de los insumos para la salud" significa que también se puede utilizar para variaciones posteriores a la aprobación? Se sugiere aclarar el alcance e incluir las variaciones importantes como las nuevas indicaciones terapéuticas. Comentario Artículo 2 incluirse medicamentos biológicos (i.e. vacunas), para homologar con el cuerpo del documento. Comentario Artículo 3 En la definición de Autorización de comercialización: Se sugiere incluir el oficio de reconocimiento de medicamentos huérfanos ya que también es una autorización para comercialización de este tipo de medicamentos en México. comercialización del producto. En Las ARNr son, Se sugiere colocar la liga que dirija al sitio donde se listen, con la finalidad de que cuando ocurran cambios no se tenga que modificar este Acuerdo. Existe la definición de reconocimiento, pero el documento no especifica las reglas para este mecanismo. No se incluye definición para USPI (United States Prescribing Information). Comentario Artículo 11 Para mayor claridad del documento se sugiere definir características básicas esenciales idénticas, con base en la definición “Sameness” del anexo 10 de OMS Buenas Prácticas de Reliance. Comentario Artículo 17 Se sugiere permitir algunas diferencias, por ejemplo, entre los sistemas contenedor-cierre, siempre y cuando se encuentren justificados técnicamente y con la documentación requerida, esto debido a que en muchas ocasiones el sistema contenedor cierre varía, ya que suele ser diferente entre países. Comentarios Artículo 18 Para tener una mayor certeza, se solicita aclarar que: “los cambios en los aspectos de calidad del medicamento” aplica para los aspectos de calidad enunciados en el art. 17. Asimismo, consideramos que debería permitir los cambios de sitios de fabricación si se cuenta con evidencia de calidad disponible con los nuevos sitios (estudios de estabilidad), ya que las compañías internacionales no registran la misma cadena de suministro para todos los países. Comentarios Artículo 19 Inciso a Sugerimos NO limitar a solamente 3 autorizaciones posteriores a la aprobación. ¿Qué sucede si hay más modificaciones derivadas de cambios en sitios de manufactura, actualizaciones de seguridad/eficacia, aumento de vida útil? ¿Qué sucede si la Agencia Regulatoria de Referencia ha tenido más de tres modificaciones posteriores a la aprobación desde el sometimiento en México? ¿Es necesario presentarlas después de la autorización? Inciso c SmPC (Summary of Product Characteristics) que es la denominación de la Agencia Europea de Medicamentos equivalente a la IPP, pero la FDA lo denomina como USPI (United States Prescribing Information) y ambas agencias son agencias de referencia, por lo que se sugiere incluir también el USPI Se sugiere eliminar el requerimiento de traducción al español por perito, y considera una traducción simple debido a que se trata de un documento público en las páginas web de las distintas ARR. Comentarios Capítulo V Con la finalidad de evitar confusión, se considera necesario incluir las definiciones de: enfermedades emergentes, desatendidas y emergencia nacional • Con base en los artículos 368 y 376 de la LGS, todos los medicamentos y dispositivos requieren autorización sanitaria independientemente del uso, necesidad o mecanismo de adquisición. Es decir, la ley no contempla eximirlos de contar con registro sanitario por lo que se sugiere considerar extenderles un registro temporal o una autorización para uso en emergencia como se manejó en la pandemia. • Para vacunas, el art. 157 Bis 11 establece que, en caso de emergencia, los procedimientos (registro, importación, liberación) deben atenderse inmediatamente. Nuevamente, en emergencia no se considera eximirlos del cumplimiento de la regulación sino establece un mecanismo de atención diferenciado. Igualmente, existe un acuerdo con lineamientos para liberación simplificada que podrían usarse en estos casos. Se sugiere que revisen y establezcan o actualicen con claridad los criterios y mecanismos de control en la regulación existente dando certeza jurídica y asegurando la seguridad de estos insumos. 1 WHO Technical Report Series, No. 1033, 2021, Annex 10 Good reliance practices in the regulation of medical products: high level principles and considerations