Si bien el acuerdo contempla a los medicamentos de venta libre (MVL) como parte del rubro de medicamentos existen algunas áreas adicionales de oportunidad. 1. Ampliar el alcance del acuerdo para generar procedimientos de evaluación diferenciados basados en i) el riesgo sanitario y ii) la evidencia disponible para corroborar seguridad y eficacia, iii) la cantidad de años disponibles en mercado. 2. Definir a los MVL como categoría de bajo riesgo y determinar un proceso abreviado que contemple las diferentes fuentes para corroborar seguridad y eficacia (ejemplo monografías, literatura publicada, o uso de datos del mundo real y farmacovigilancia). 3. Identificar requisitos o módulos dentro del CTD que puedan exentarse parcial o totalmente con el proceso abreviado para MVL: - Módulo 3 (Datos de Calidad/CMC): Exenciones parciales si se ajustan a las directrices de la ICH y cuentan con la aprobación previa de una autoridad de referencia. - Módulo 4 (Estudios no clínicos): Exención si está respaldada por una monografía establecida o estándares farmacopeicos reconocidos. - Módulo 5 (Estudios clínicos): Se puede eximir si la evidencia práctica o la bibliografía respaldan la seguridad y eficacia de la venta sin receta. Comentarios adicionales: SE ADICIONA AL Artículo 2. Las disposiciones del presente acuerdo son aplicables a los siguientes insumos para la salud: b) Medicamentos: i. Clasificados como moléculas nuevas, conforme al artículo 2o, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la Salud, de síntesis química; ii. Genéricos; iii. Biotecnológico innovador y iv. Biotecnológico biocomparable. v. Vitamínicos y herbolarios. SE ADICIONA AL Artículo 10. El titular del registro sanitario o su representante legal en México, deberá solicitar los cambios realizados posteriores a la autorización emitida por la Autoridad Regulatoria de Referencia para asegurar la igualdad de las condiciones de calidad de los insumos para la salud durante su ciclo de vida, clasificándolas como menores o moderadas, conforme a las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones jurídicas vigentes que resulten aplicables. SE MODIFICA EL Artículo 15. La autorización de comercialización otorgada por alguna Autoridad Regulatoria de Referencia deberá estar vigente al momento de la solicitud y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento. SE ADICIONAL AL Artículo 19: Para el caso de medicamentos clasificados como moléculas nuevas, se podrá exentar la revisión del Comité de Molécula Nuevas, solicitando de forma directa el registro bajo el amparo del presente ordenamiento. SE ADICIONA AL Artículo 20. c. La versión valida más reciente del CEP (con todos sus anexos), verificada en la base de datos de certificación de EDQM. El titular del CEP debe autorizar su uso a quien promueve la solicitud del registro sanitario, llenando el apartado “Declaración de acceso” o presentar carta de acceso para CEP 2.0 con los siguientes datos: nombre del solicitante o licenciatario del producto, nombre del producto a registrar, forma farmacéutica, concentraciones, firma del titular del CEP y fecha de autorización. d. La información de fármacos y aditivos conforme a las disposiciones que emita la Secretaría. La COFEPRIS se reserva el derecho de requerir cualquier información adicional de la fabricación y control de calidad cuando sea necesaria para la correcta evaluación de la solicitud. El CEP en ningún caso podrá sustituir los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, el control analítico (especificaciones, métodos analíticos y su validación) que debe llevar a cabo el fabricante del medicamento, de acuerdo con los artículos 10 y 15 del Reglamento de Insumos para la Salud, así como los certificados analíticos emitidos por el fabricante del fármaco y medicamento requeridos en la sección 3.2.R. Información Regional del módulo 3 de CTD.