Comentarios de afiliados de CANIFARMA al anteproyecto de “Acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos que cuenten con la autorización previa por una autoridad reguladora extranjera” Comentarios Generales: 1. A la lectura del documento, no es claro cuál es el documento que emitirá la COFEPRIS para la autorización de protocolos que se manejen bajo el esquema previsto en el anteproyecto de Acuedo, tampoco es claro si una notificación de las autorizaciones de los comités es suficiente para comenzar el estudio clínico. Estos aspectos necesitan mayor claridad. 2. Se sugiere incluir en el alcance del documento de manera explícita que se establecen criterios para la autorización de protocolos, sus enmiendas y documentos relacionados como el consentimiento informado, así como la inclusión de centros. Comentarios específicos: Artículo 4º numerales 1 al 4, la restricción a solo 4 agencias regulatorias parece limitante, por lo que se sugiere evaluar la posibilidad de ampliar el listado de agencias como por ejemplo aquellas que son miembros de ICH o aquellas Autoridades Regulatorias Nacionales integradas en el listado WLA con nivel de madurez 4 (ML4). Artículo 4º numeral 2. El proceso de autorización de la FDA no necesariamente implica la emisión de un oficio de autorización de protocolo. Es indispensable definir que documentación se someterá como prueba de la decisión favorable de la FDA. Para estos fines puede presentarse copia del IND “acknowledgment letter” o en su defecto una carta declarando que no hay “Clinical hold” Para el artículo 5º, fracción I, la limitación en el alcance para solo contemplar los estudios clínicos de fase 3 parece restrictiva. Debería considerarse la ampliación a otras fases también. Considerar protocolos fase IV en este proyecto. E incluso con vistas al aumento de la competitividad de México a nivel global sería importante que se incluya también fase II. Para el artículo 5º, fracción III. Se sugiere eliminar la fracción ya que limitaría drásticamente el alcance del acuerdo. El desarrollo clínico de nuevos tratamientos obedece a las necesidades médicas emergentes de la población llevando a una posible obsolescencia al listado propuesto. Por otro lado, la restricción, podría generar de manera no intencional una situación de desventaja para la población de pacientes afectados por patologías no listadas en este numeral. En su caso, se sugiere enumerar de forma exhaustiva el listado de áreas de investigación/patologías, mencionándolo de manera enunciativa mas no limitativa. Para el artículo 5º, fracción VII. Se sugiere dejar con mayor claridad si la limitación es para estudios en indicaciones que hayan sido retiradas del mercado de algún país por motivos de seguridad o eficacia. Actualmente es conocido que un compuesto farmacológico puede tener una actividad terapéutica y un perfil de seguridad diferente frente a distintas patologías, vías de administración y dosis. Artículo 6º. Es necesario enfatizar que el acuerdo cubre la autorización del protocolo, sus futuras enmiendas y documentos relacionados, por ejemplo: Consentimiento informado. Entendiendo que las enmiendas también serán sometidas para autorización de acuerdo con lo descrito en este documento. Artículo 7º fracción I. La forma de sometimiento en DIGIPRIS, no es del todo claro, el proceso de aprobación también requiere de claridad. Actualmente, la revisión en COFEPRIS incluye evaluar tanto el protocolo como los centros de investigación. Las prevenciones recibidas están más relacionadas con los documentos de los centros. Para el caso de este acuerdo, esta entendido que los documentos de los centros seguirán siendo evaluados, por lo que no está claro cómo se puede mejorar el proceso de sometimiento, El Acuerdo en comento agrega un documento al expediente de trámite, pero no atiende las actuales causas de prevención. Artículo 7º fracción II. El requisito de apostillar y certificar no es indispensable en todos los casos, en su lugar se puede simplemente proporcionar el número de aprobación de la agencia y una copia simple del documento emitido. Este procedimiento podría simplificarse para facilitar el proceso de revisión. Importante considerar que no todas las autoridades regulatorias emiten una autorización por escrito por ejemplo la FDA Artículo 10º. Bajo un esquema de “reliance” la información esencial del proyecto como lo es el protocolo, manual del investigador y consentimiento informado no deberían formar parte de la revisión exhaustiva por parte de la autoridad puesto que estos documentos ya fueron revisados y autorizado por una ARE. La continuidad en revisiones redundantes representa una carga innecesaria para COFEPRIS y deshabilita el objetivo primordial del “reliance”. Transitorios 2º. Se sugiere considerar los supuestos de este acuerdo para extender su alcance a la homoclave 09-012 modalidad B (inclusión de centro) que sean ingresados con la misma versión de protocolo, así como el consentimiento Informado para beneficiarse del “reliance”