El anteproyecto de Acuerdo, es un gran avance en el mecanismo de colaboración técnica entre el IMPI y COFEPRIS, a continuación presentó los puntos que a mi consideración aportan elementos para la mejora del Acuerdo: Artículo 3. Hace falta integrar el procedimiento que debe llevar a cabo el titular de la patente para integrar las patentes en el Listado de patentes relacionadas con invenciones susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos a que se refiere el último párrafo del artículo 162 de la Ley; Artículo 4. No se indica que el listado debe integrar la reivindicación o reivindicaciones donde se otorga específicamente protección al medicamento alopático. Es importante integrar este punto ya que si bien, la versión vigente y recientemente publicada si integrar las reivindicaciones relevantes, la omisión de este punto en el Acuerdo, podría eliminar dicho apartado en ejemplares posteriores, lo cual tendría un impacto negativo.  Artículo 4, fracción IX. Es importante que se defina el origen e interpretación de la categoría de protección, debido a que no se encuentra establecido en ningún documento oficial o guía de usuario. Permitiendo al titular de las patentes y a los solicitantes de registros sanitarios, tener claridad a que se refiere este punto y evitar interpretaciones erroneas. Artículo 4, fracción XI. La versión del ejemplar de la Gaceta en HTML si incluye el vínculo electrónico al título y expediente electrónico, sin embargo, la versión en pdf no incluye el vínculo electrónico, por lo que hace falta incluirlo en dicha versión para cumplir con lo establecido en este punto. Artículo 7. Es importante definir las patentes que no se incluirán en el Listado, debido a que en el Reglamento vigente se limita la inclusión de patentes de procesos de producción o de formulación de medicamentos; sin embargo, en el ejemplar de Febrero de 2025 de la Gaceta de Patentes vigentes que incumplen lo dispuesto en el art. 162 LFPPI, se incluye un análisis en donde interpreta que ""tampoco deberán publicarse aquellas patentes que amparen a un USO farmacéutico de un compuesto"". - Sumado a lo anterior, en el ejemplar vigente de la Gaceta de Patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, se encuentran publicadas 35 patentes de USO, todas ellas incluídas por mandato jurisdiccional. - Se recomienda integrar en el Acuerdo que El Listado si contendrá patentes de USO. Artículo 8, fracción XII. Es importante que se anexe la información proporcionada por el solicitante del registro sanitario a fin de cumplir con el apartado legal de no infracción de patentes, adicional a la manifestación, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud; es decir, un anexo donde se recopila la información suficiente para demostrar la no infracción de patentes, o en su caso, la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Artículo 9. "Es importante establecer la periodicidad de la emisión de los listados de solicitudes de registros sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables, debido a que en lo que va de su implementación, se ha detectado lo siguiente: - El "compromiso" inicial fue publicar semanalmente el listado. - En la actualidad, se tuvieron varias publicaciones los días martes, sin embargo, es común que se dejen de publicar por 2 o 4 semanas. - La fecha de publicación indicada en el listado no corresponde al día en el que se publica en la página de COFEPRIS, el más común es que el listado indique una fecha y la publicación en la página de COFEPRIS se realice al día siguiente; en otras ocasiones, la fecha de publicación en el listado y la fecha de publicación en la página de COFEPRIS puede variar hasta por 1 o 2 semanas. - En los listados de solicitudes de registros sanitarios de medicamentos genéricos o biocomparables del 2024, se incluían solicitudes de registros sanitarios de Listado de solicitudes de medicamentos Alopáticos (excepto Genéricos y Biocomparables)." Artículo 10. "Es importante definir los criterios que tiene COFEPRIS respecto de las patentes que se consideran para emitir alguna prevención, es conocido que COFEPRIS no toma en cuenta las patentes de segundo uso al momento de la aplicación de lo referido en el artículo 167bis del Reglamento de Insumos para la Salud. En este sentido, se requiere una normativa que defina este criterio, para brindar certeza juridica al titular de la patente y al solicitante de un registro sanitario generico o bicomparable. El único referente al respecto se encuentra en las Reglas para la producción de medicamentos genéricos en beneficio de la población, que se encuentra como un Comunicado en la página de COFEPRIS el 19 de agosto de 2020, del cual no se cuenta con una versión pública y oficial de dichas Reglas. Cabe destacar que en las mismas reglas publicadas en 2020, se indica que se elimina la barrera de 3 y 8 años para investigar y desarrollar genéricos, conforme a la llamada Cláusula Bolar, sin embargo, esta medida solo permite hacer investigación y desarrollo y no permite la presentación de una solicitud de registro sanitario fuera de la barrera de 3 y 8 años, debido a que el Reglamento de Insumos para la Salud mantiene la aplicación de  dicha barrera, es decir, no se tiene certeza de que dichas Reglas se estan aplicando o no en la actualidad. Es importante definir que categoría de patentes se pueden integrar en el FOT, de formulación, uso, proceso de síntesis o preparación del fármaco, proceso de preparación del producto terminado o intermediarios, dispositivos médicos, etc.; y si todas ellas serán consideradas al momento de una posible prevención por parte de COFEPRIS." Artículo 11. En la respuesta del IMPI, en casos de fármacos, es importante que se integren patentes asociadas a cada fármaco y no solo de la combinación. En algunos casos se ha detectado que no se esta referenciando al FOT presentado, es importante indicar la referencia del FOT en la respuesta que emite el IMPI. Artículo 11, fracción V. "Las patentes vigentes relacionadas con la formulación de fármacos o biofármacos y aditivos objeto de la Solicitud, pero que del análisis se desprenda que no tienen correspondencia con el compuesto ni con la formulación de fármacos y aditivos, del informe la respuesta del IMPI a COFEPRIS, incluye diversas patentes que son de relevancia, sin embargo, no se entra a su análisis y generalmente COFEPRIS no emite prevención en relación a estas patentes. Es importante definir cual es el criterio de inclusión de patentes en este apartado, debido a que en algunos casos se integran patentes que no tienen ninguna relación con la solicitud de registro sanitario y en otros casos, las patentes si son de alta relevancia y por lo tanto, deberían ser consideradas en el análisis. No se tiene claro el objetivo de incluir estas patentes en la respuesta del IMPI a COFEPRIS, debido a que por la falta de análisis de fondo, el registro sanitario se puede conceder aún cuando se invada alguna de las patentes en dicho apartado." Artículo 11, fracción VI. "La información técnica muchas veces se encuentra en el Dossier de la solictud del registro sanitario, sin embargo, COFEPRIS no la anexa al momento de la solicitud de cooperación técnica. Al momento de dar respuesta a la prevención y si no se , de acuerdo con el articulo 167bis del RIS, en el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, COFEPRIS desechará la solicitud, sin embargo, en algunas ocasiones COFEPRIS solicita nueva información dependiendo de su criterio. Por ello, se requiere establecer un mecanismo claro que elimine la aplicación de criterios dependiendo del dictaminador asignado. Una recomendación adicional, es emitir al menos una segunda prevención, así como la oportunidad de agendar una sesión técnica (en línea o presencial) con COFEPRIS, el IMPI y el Solicitante del Registro Sanitario, con la finalidad de aclarar cualquier informaciónfaltante para su análisis."