Desde la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), reconocemos y valoramos los esfuerzos continuos del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para fortalecer la protección de patentes y prevenir infracciones relacionadas con biosimilares y genéricos. Vemos una oportunidad para mejorar aspectos clave del marco regulatorio con el fin de reforzar el sistema y alinearlo con los compromisos internacionales de México bajo el T-MEC y el CPTPP. Estos acuerdos establecen la necesidad de un sistema integral de observancia de patentes que incluya todas las patentes de productos, como las de uso, y garantice una notificación razonable y la oportunidad de participación de las partes interesadas. El actual Proyecto de Resolución representa un avance valioso, y la incorporación de estos elementos fortalecería la certeza jurídica y reduciría litigios innecesarios. Asimismo, el establecimiento de mecanismos claros y oportunos de notificación y participación antes de que la COFEPRIS evalúe solicitudes de productos posteriores reforzaría aún más el sistema. Impulsando la observancia de patentes para un ecosistema de innovación más sólido Desde la entrada en vigor de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial en noviembre de 2020, la falta de reglamentación ha generado incertidumbre sobre la observancia de patentes. Al establecer mecanismos claros y previsibles, México puede: • Garantizar la resolución temprana de disputas de patentes antes de la entrada de productos infractores al mercado. • Proporcionar mayor previsibilidad a todas las partes interesadas, incluidos los fabricantes de genéricos y biosimilares. • Salvaguardar la estabilidad del mercado y el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos. Para alcanzar estos objetivos, el Artículo 20.50 y el Anexo 20-A del T-MEC establecen pasos esenciales, entre ellos: 1. Notificación oportuna a los titulares de patentes cuando terceros soliciten aprobación de comercialización. 2. Tiempo y oportunidad adecuados para que los titulares de patentes busquen medidas provisionales (por ejemplo, medidas cautelares). Agradecemos la oportunidad de contribuir al fortalecimiento del sistema de patentes en México y su alineación con las mejores prácticas internacionales. Para reforzar la certeza jurídica y garantizar el cumplimiento de los compromisos internacionales del país, recomendamos que el acuerdo establezca explícitamente la elegibilidad de las patentes de uso en la Gaceta de Patentes en Vigor para Uso en Medicamentos Alopáticos, asegurando su inclusión en el sistema de vinculación patentaria IMPI-COFEPRIS. Asimismo, si bien el Artículo 9 formaliza la práctica de COFEPRIS de publicar solicitudes de registro para biosimilares y genéricos, no define una periodicidad ni requisitos de contenido específicos. Por ello, consideramos fundamental fortalecer los mecanismos de notificación y participación para garantizar mayor transparencia y seguridad jurídica, así como alineación con los compromisos internacionales. Apreciamos su liderazgo en este proceso y reiteramos nuestro compromiso de trabajar juntos para impulsar soluciones que beneficien a todas las partes interesadas.