Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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Comentario al Expediente



Respecto a la fracción VI del artículo 10, al precisar en el apartado de conclusión de la respuesta que emite el IMPI a COFEPRIS, que el IMPI no puede emitir la conclusión por falta de información técnica, es decir "que no tiene elementos", además de que genera incertidumbre jurídica, no resuelve el problema actual, pues dicha conclusión es utilizada por COFEPRIS para emitir el desecho de la solicitud de registro sanitario de un medicamento genérico, por una cuestión patentaria no comprobada que además es ajena al trámite Regulatorio. Lo que debería suceder es que, ante la falta de información para emitir una conclusión, el IMPI le requiera información técnica adicional a COFEPRIS, para que éste la presente ante IMPI. Lo anterior, ya sea porque hubo una prevención de parte de COFEPRIS al solicitante del registro sanitario para demostrar técnicamente la no violación de alguna patente y éste así lo hizo, o porque en el mismo dossier se encuentra dicha información técnica. Atentamente. Jose Miguel Fonken Quiroga Representante legal de ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V.