Ciudad de México, 18 de febrero de 2025. Asunto: Expediente 08/0007/120225. DR. ALBERTO MONTOYA MARTÍN DEL CAMPO Comisionado Nacional Comisión Nacional de Mejora Regulatoria PRESENTE Estimado Dr. Montoya: A través de la presente hacemos llegar a usted, un cordial saludo por parte de los miembros de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C. (ANAFAM), al tiempo que remitimos nuestras consideraciones con relación al Anteproyecto denominado “ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER DISPOSICIONES RELACIONADAS CON LA COLABORACIÓN ENTRE EL INSTITUTO MEXICANO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Y LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS”, publicado en el portal de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER) a su digno cargo, el pasado 12 de febrero del actual y presentado por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), con la solicitud de exención del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR), y con número de expediente 08/0007/120225. Los comentarios y consideraciones que a continuación se presentan, evidencian que el proyecto de referencia adolece de irregularidades desde el punto de vista jurídico y regulatorio, pudiendo causar efectos devastadores al ingreso oportuno de medicamentos genéricos y biocomparables al mercado, impactando en forma negativa al gasto público en la salud y el bolsillo de los mexicanos, por lo que de la manera más atenta, solicitamos que no se le exima del Análisis de Impacto Regulatorio y se abra un proceso de revisión en un foro más amplio, en donde la asociación que represento, tenga la oportunidad de participar, o bien, se tengan en cuenta y, sean incorporadas las modificaciones que se precisan en el presente documento. Previo a entrar al análisis del documento, es importante precisar que la vinculación se gesta a partir de que el medicamento genérico se tramita con base en la intercambiabilidad con el medicamento de referencia. Por lo tanto, sólo pueden ser relevantes para los efectos de la operación de dicho mecanismo, aquellas patentes que se encuentren vigentes al momento en que el titular del medicamento de referencia innovador obtiene su registro sanitario. De ello se deriva que no deben citarse ni vincularse i) patentes de titulares o licenciatarios diversos al titular del registro sanitario del medicamento de referencia; ii) patentes que no amparen el principio activo o el medicamento per se, y tampoco, iii) patentes que no se encuentren vigentes al momento en el que el titular obtiene el registro innovador de referencia, ni aquéllas que no reivindiquen a dicho medicamento de referencia. La existencia del listado a que se refiere el presente proyecto de Acuerdo y el Artículo 162 de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, carece de sentido si el mecanismo de vinculación no se limita a las patentes publicadas en dicho listado y no a todas las patentes que aparezcan en la base de datos del Instituto. I. APARTADO DE CONSIDERANDOS. 1.- En este apartado hay una incorrecta o, al menos incompleta referencia al Artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). En el párrafo cuarto del Artículo 167 bis del RIS se lee: “Que el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, establece la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, informe a la Secretaría de Salud si el solicitante del registro de un medicamento alopático invade derechos de patente vigentes”. A efecto de ser consistente con la legislación vigente, este párrafo debería decir: “Que el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, establece la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, informe a la Secretaría de Salud si el solicitante del registro de un medicamento alopático invade derechos de patente vigente sobre la sustancia o ingrediente activo”. Esta modificación, aun cuando pudiera apreciarse como algo menor, resulta fundamental para precisar con toda claridad el ámbito de aplicación del sistema de vinculación. El Artículo 167 bis del RIS, es el que establece el tipo de patentes que deben ser sometidas a proceso de vinculación, y determina, que son sólo aquellas PATENTES VIGENTES SOBRE LA SUSTANCIA E INGREDIENTE ACTIVO. Si no se precisa la limitación desde los propios considerandos, se desnaturaliza la figura, permitiendo su aplicación a todas las patentes vigentes, lo cual ha dado lugar, en la práctica, a la cita de múltiples patentes como objeción para la obtención de registros sanitarios para medicamentos genéricos y biocomparables, situación que escapa a la interpretación estricta del multicitado Artículo 167 bis. 2.- Adicionalmente, la cita en los Considerandos del proyecto de Acuerdo con relación al Artículo 20.50 del T-MEC (modificado por el Protocolo) es incorrecta, ya que ésta se refiere a la opción señalada en el inciso 1. (a), que le es aplicable únicamente a Estados Unidos de América y Canadá. El sistema que contempla el citado artículo, no requiere un intercambio de información entre la agencia regulatoria y la oficina de patentes, sino una notificación al titular de una patente relevante junto con la oportunidad de iniciar acciones judiciales en objeción a una solicitud de registro de un tercero. II. ARTICULADO. 1.- Respecto del Artículo 2, Fracción VI, que da la definición de lo que debe entenderse por “LISTADO”, estimamos que la definición es muy amplia y que en su lugar se debe introducir aquélla que comprenda exclusivamente la patente de principio activo y la que ampare el medicamento de referencia per se y no así, cualquier otra patente que exista o pueda existir en el futuro y que ampare cuestiones periféricas o secundarias que no sean el producto/medicamento como tal. 2.- Respecto del Artículo 3, se estima que el término “SUSCEPTIBLE” es muy vago y amplio. Las patentes que contenga el listado y que, a su vez, puedan ser objeto de vinculación, deben ser únicamente aquéllas que estén siendo realmente explotadas en el medicamento de referencia, al ser éstas las únicas que pudieran eventualmente invadirse por el medicamento genérico. Frecuentemente, los titulares de estas patentes obtienen múltiples patentes, no sólo para la sal que utilizan en la formulación registrada ante la COFEPRIS, sino en muchas otras que amparan sales diversas, polimorfos, enantiómeros, familias de compuestos, formas farmacéuticas, regímenes de administración, indicaciones terapéuticas, kits, presentaciones, etc., que no están siendo realmente usadas por el titular del registro sanitario del medicamento de referencia. El mecanismo de vinculación está previsto en el Reglamento de Insumos para la Salud exclusivamente para medicamentos genéricos (de síntesis química) y no así, para medicamentos biotecnológicos. Por lo que la parte relativa de este artículo (y los demás que hacen referencia a este tipo de medicamentos), carecería de andamiaje jurídico para su existencia. 3.- Respecto del Artículo 7, se hace necesario ampliar la exclusión a todas aquellas patentes que no amparen el medicamento como tal, esto es, al principio activo del medicamento de referencia La razón de ser de excluir patentes de proceso es que éstas no amparan el producto, es decir, el medicamento per se. Por la misma razón, es indispensable que se excluyan del listado y, por lo tanto, del mecanismo de vinculación, todas aquellas patentes que no amparen el medicamento como tal. 4.- Respecto del Artículo 8, que enlista los requisitos que debe contener la solicitud, se estima necesario adicionar una nueva fracción que se refiera a los datos del solicitante del medicamento genérico y adicionar la fracción en el último párrafo del presente artículo sobre el carácter confidencial de la información. Lo anterior, para abonar a la transparencia. De igual forma, en la Fracción XII del numeral en comento, se sugiere insertar, después de la palabra “necesarios” lo siguiente: incluido el análisis de no invasión que, en su caso, presente el solicitante. Para evitar discrecionalidad, es indispensable que la expresión “será susceptible” utilizada en el último párrafo de este artículo, sea sustituida por el vocablo “deberá”. 5.- Respecto del Artículo 9, habrá de precisarse el carácter obligatorio del El Formato de Oposición de Tercera Persona Afectada por una Solicitud de Registro Sanitario (FOT), este no debe ser optativo. 6.- Por lo que hace al Artículo 10, para que éste sea consistente con lo dispuesto en último párrafo del artículo 1°, es necesario cambiar la expresión “La respuesta” por la de “El formato de respuesta”. Adicionalmente, las expresiones “que se relacionen significativamente” o “relacionadas significativamente” utilizadas en la Fracción II. son vagas y, por tanto, atentan contra la seguridad jurídica. Una patente no puede ser infringida si no se reproduce íntegramente la materia amparada en sus reivindicaciones. Así, no basta una aproximación a éstas para que pueda considerarse que existe una invasión. La redacción de la Fracción VI. no resuelve la situación y provocará que los trámites sanitarios, en donde se dé este supuesto, se queden en el limbo o sean ilegalmente desechados, no obstante, no existir evidencia de invasión, lo que violenta principios constitucionales. Para respetar la garantía de audiencia del solicitante, se sugiere incluir un párrafo en el que se indique el plazo de respuesta que el Instituto tiene en términos del Artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud, así como la vista que se dé a aquél de la respuesta del Instituto y del formato de consulta, a efecto de que manifieste lo que a su derecho convenga, previo a la resolución de otorgamiento o desecho de la Comisión. De igual forma, se sugiere incluir un párrafo que contemple la continuación en el análisis regulatorio por parte de COFEPRIS, aún en presencia de patentes que se consideren invadidas, a fin de conceder registros cuya entrada en vigor esté condicionada a la expiración de vigencia o nulidad de dichas patentes. Confiados en que las consideraciones aquí contenidas, serán tomadas en cuenta por la Comisión Nacional a su digno cargo, reciba la mayor de mis consideraciones. ATENTAMENTE MTRA. R. ALEXANDRA LUNA ORTA DIRECTORA EJECUTIVA