Comentarios Al Proyecto de Acuerdo por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano De La Propiedad Industrial y la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (i) Reconocimiento al esfuerzo del IMPI y COFEPRIS Se destaca positivamente el trabajo del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en el fortalecimiento del sistema de comunicación interinstitucional para evitar la comisión de infracciones en el marco del mecanismo de vinculación de patentes. En particular, resulta favorable que la información que la COFEPRIS remitirá al IMPI incluya los elementos previstos en el artículo 8 del proyecto, ya que esto permitirá que la respuesta del Instituto sea más exhaustiva y completa, brindando mayor certeza. (ii) Observaciones específicas No obstante los avances antes señalados, se presentan las siguientes consideraciones sobre ciertos aspectos que se propone regular con mayor precisión en el texto del Acuerdo: 1. Artículo 10, fracción II: La redacción actual establece que la respuesta del IMPI incluirá, cuando corresponda, la siguiente información: "Las patentes vigentes que se relacionan significativamente con la ormulación de fármacos y aditivos". El término "significativamente" introduce un elemento de subjetividad que podría generar incertidumbre en su aplicación. Para garantizar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el Anexo 20-A del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) y el artículo 18.53.2 del Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT), la respuesta del IMPI debe contemplar todas las patentes cuya materia esté siendo empleada en el medicamento objeto de la solicitud de registro sanitario. Por ello, se sugiere la eliminación del vocablo "significativamente". 2. Artículo 10, fracción V: Se sugiere que se especifique claramente que en aquellos casos en los que el IMPI requiera información adicional para emitir su pronunciamiento, el trámite del registro sanitario no debe continuar hasta que el Instituto cuente con toda la información necesaria. Esto contribuye a evitar cualquier falta de certidumbre que dé pie a la autorización comercial de un producto infractor de patentes. 3. Aspectos pendientes por integrar en la normativa secundaria: Si bien el Acuerdo representa un avance significativo en la comunicación entre el IMPI y la COFEPRIS, es importante destacar que aún quedan elementos pendientes que, asumimos, serán objeto de un desarrollo regulatorio posterior. Entre estos se encuentran: a) Notificación y oportunidad de defensa para partes afectadas (T-MEC, Anexo 20-A, párrafo segundo): Deberá preverse que se otorgue a cualquier persona directamente afectada por el procedimiento de consulta entre el IMPI y la COFEPRIS una notificación razonable sobre el inicio del mismo, incluyendo: • Una descripción de la naturaleza del procedimiento, • la declaración del fundamento jurídico bajo el cual se inicia, y • una descripción general del asunto en cuestión. b) Oportunidad para presentar argumentos antes de una decisión final (T-MEC, Anexo 20-A, segundo párrafo): En concordancia con las obligaciones internacionales de México, se debe garantizar que las partes afectadas bajo un procedimiento de consulta IMPI - COFEPRIS tengan la posibilidad de presentar hechos y argumentos en su defensa antes de que se adopte la respuesta final del IMPI. 4. Cobertura de las patentes bajo el sistema de vinculación: Se considera fundamental que el texto normativo mencione expresamente que el sistema de vinculación cubre patentes de ingrediente activo, formulación y de uso. Esto se alinea con lo dispuesto en el Anexo 20-A, primer párrafo, del T-MEC y el artículo 18.53.2 del TIPAT, que establecen que este mecanismo debe aplicarse respecto de cualquier patente que reivindique o cubra un producto farmacéutico que se pretenda comercializar. Incluir esta precisión evitará interpretaciones restrictivas que puedan limitar el alcance del sistema de vinculación y comprometer la seguridad jurídica de los actores involucrados. Conclusión: Los puntos aquí expuestos buscan fortalecer la eficacia del sistema de vinculación de patentes en México, asegurando que se cumplan los compromisos internacionales y se brinde mayor certeza a los titulares de derechos y terceros interesados. La incorporación de estas observaciones contribuiría a consolidar un marco normativo claro, predecible y alineado con las mejores prácticas en materia de propiedad industrial y regulación sanitaria. Fernando Portugal Director de Asuntos Legales AMIIF