Se solicita la incorporación en Apartado 4. Términos y definiciones, la definición de Reporte de Estudio Preclínico. Si bien, la definición del reporte de estudio clínico menciona el desarrollo del estudio clínico con un dispositivo médico, es necesaria la incoporación de la definición del estudio preclínico para otorgar validez al correcto funcionamiento de un dispositivo (siempre y cuando sea aplicable su uso). La implementación de un reporte de estudio preclínico como un método adicional de validación que reafirme la seguridad y uso del dispositivo en un ambiente hospitalario.