
Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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La NOM-253 recientemente publicada para consulta pública, es esencial reforzar el numeral 8, en particular los subnumerales 8.1.13.2 y 8.1.13.3, que se refieren al uso de técnicas asépticas en la extracción de unidades de sangre y productos sanguíneos para uso alogénico. Si bien se reconocen los esfuerzos por garantizar la seguridad microbiológica, es crucial profundizar en algunos aspectos para evitar posibles riesgos. El subnumeral 8.1.13.2 menciona el uso de "técnicas asépticas", pero es necesario definir con mayor precisión qué se entiende por "técnicas validadas". La mera indicación de que estas técnicas deben ser asépticas y validadas no es suficiente; se requiere una clarificación de los criterios y métodos de validación, respaldados por la literatura científica más reciente y prácticas internacionales. Por otro lado, el subnumeral 8.1.13.3 hace referencia a la povidona yodada como el antiséptico de elección, ofreciendo la clorhexidina como una opción alternativa en casos de alergia al yodo. Esta limitación puede ser problemática, ya que puede interpretarse como una restricción al uso de antisépticos más avanzados, como los que combinan alcohol isopropílico, los cuales han demostrado mayor eficacia en la reducción de la contaminación microbiana. Sería conveniente ampliar la normativa para permitir el uso de una variedad más amplia de antisépticos, siempre respaldados por evidencia científica que avale su seguridad y eficacia superior. Además, se debe prestar atención a la posible contaminación intrínseca de los antisépticos, un problema documentado en la literatura científica. Para minimizar este riesgo, es vital que los antisépticos empleados no solo sean validados en términos de eficacia, sino que también se presenten en forma estéril, es decir, que hayan sido sometidos a un proceso de esterilización. Este enfoque garantizaría una mayor seguridad microbiológica durante la recolección de sangre. Finalmente, es importante destacar el numeral 5.10.2.2, que se refiere a la "reducción de patógenos". Este término puede ser confuso, ya que existen tecnologías que se enfocan en la "reducción" en lugar de la "inactivación" de patógenos. Es crucial modificar este apartado para permitir el uso de tecnologías de reducción, que han demostrado ser igualmente efectivas que las de inactivación. Al incorporar estas consideraciones, basadas en la literatura científica más actualizada, se lograría una mayor seguridad para los donantes y receptores de sangre.