Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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Comentario al Expediente



En la reciente propuesta de modificación de la NOM-253, en particular en el numeral 8, relacionado con la extracción de unidades de sangre y productos sanguíneos para uso alogénico, considero necesario realizar algunas observaciones cruciales que podrían fortalecer la norma y garantizar la seguridad de los procedimientos. Primero, el subnumeral 8.1.13.2 establece la utilización de técnicas asépticas durante la extracción de sangre. Aunque esta disposición es fundamental, es indispensable subrayar que no todas las técnicas y antisépticos actualmente en uso cumplen con los estándares de efectividad requeridos para minimizar la carga microbiológica. En particular, la práctica común de emplear povidona yodada como antiséptico primario debe ser revaluada. Existen evidencias científicas que demuestran que las povidonas yodadas pueden dejar una carga microbiológica residual significativa, lo cual representa un riesgo considerable para los pacientes y para la calidad de los productos sanguíneos. El subnumeral 8.1.13.3, que menciona la sustitución del yodo por clorhexidina en casos de alergia, podría interpretarse como una indicación de que la povidona yodada es el estándar de referencia. Sin embargo, esta interpretación es limitada y excluye otras alternativas antisépticas más efectivas y seguras, como los antisépticos desechables que combinan clorhexidina con alcohol isopropílico. Estos antisépticos han demostrado mayor efectividad en reducir la carga microbiológica y son una opción viable que debería ser considerada en la norma. Además, es crucial abordar el problema de la posible contaminación intrínseca de los antisépticos. Diversos estudios han mostrado que los antisépticos no estériles pueden ser vectores de contaminación, lo que pone en riesgo la seguridad de los productos sanguíneos. La inclusión de este aspecto en la norma ayudaría a prevenir infecciones nosocomiales y otros problemas asociados con la contaminación durante la extracción de sangre. Por lo tanto, sugiero que la NOM-253 no solo contemple una revisión de los antisépticos recomendados, sino que también promueva el uso de antisépticos estériles desechables, garantizando así la máxima seguridad en los procesos de extracción de sangre. Estas modificaciones contribuirían a elevar los estándares de calidad y seguridad en los bancos de sangre de nuestro país.