Incluir en la sección 5.1., el requerimiento de aplicar los principios de Calidad por Diseño y Control de Diseño, desde el diseño del dispositivo hasta su descontinuación en el mercado, y la indicación de que la Gestión de Calidad debe abarcar desde el desarrollo, favorecer la innovación y mejora contínua, y asegurar la interacción y retroalimentación entre las fases de Desarrollo, fabricación y comercialización del dispositivo médico. Razón: Estos requerimientos serían parecidos a los indicados en la NOM-059 sección 5.1.2., y son importantes para aclarar a los fabricantes la importancia de asegurar que el diseño del dispositivo sea adecuado para el uso pretendido del mismo así como que el QMS debe ser aplicado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, ya que a veces por falta de algo tajante se tiende a interpretar que los requerimientos solo aplican a partir de la fabricación ya comercial, lo cual es un riesgo al no asegurar el diseño.