Indica: 5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, debe representar el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los dispositivos médicos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La gestión de calidad debe incorporar, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas. Propuesta: 5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, debe representar el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los dispositivos médicos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La gestión de calidad debe incorporar, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL, BPC (Cuando aplique) y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas. Razón: Incluir las Buenas Prácticas Clínicas cuando aplique, ya que algunos QMSs de dispositivos méticos no incluyen evaluaciones del impacto clínico en las decisiones que se toman, muchas veces por falta de conocimiento y por que no se sienten obligados, y es importante empujar a las empresas a conocer y aplicar estas prácticas