Por medio del presente, de antemano agradezco que se haga apertura para poder de algún modo aportar a este documento. 1. Sería conveniente colocar las definiciones de seguridad, eficacia y funcionalidad 2. Criterios que cumple un IA, Categorización de IA ya que solo se hace referencia en la norma actual a "deterioro grave en la salud del usuario e incluso la muerte", ¿podría evaluarse realizar esa categorización posiblemente conforme criterios como: bajo, medio, alto, crítico?, ¿Delimitando condiciones conforme a la clase y categoría a la que pertenece el dispositivo médico?, esto ayudará al notificador de incidente para la detección de algún peligro a la salud pública. 3. Como parte de la organización de participantes de tecnovigilancia será prudente hacer énfasis que el fabricante tenga acceso (por medio de identificación) a las entidades de salud, ya sea de gobierno o privado para las actividades de tecnovigilancia. Sin más por el momento quedo a sus ordenes