Dice: 3.64 Fecha de fabricación o elaboración, a la fecha en la que se fabricó o elaboró el dispositivo médico. Debe decir: 3.64 Fecha de fabricación o elaboración: Es la fecha en la que se inicia la primera operación unitaria de la fabricación o elaboración del dispositivo médico, determinada con base en un análisis de riesgo que considera su impacto en la estabilidad del producto. Justificación: Aclarar que la fecha de fabricación debe ser en la primer operación que tenga impacto en la calidad del dispositivo, ya que la fecha de fabricación se usa como punto de inicio para contabilizar el periodo de caducidad, por lo que es importante que se aclare que ese punto debe ser determinado con base en el análisis de riesgos, para evitar dar días de más o de menos en el periodo de caducidad.