Dice: 3.51 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase primario que lo contiene o secundario cuando éste sea una condición esencial para su vida útil. NOTA 1. Estabilidad aplica a: - reactivos de diagnóstico in vitro, calibradores y controles, cuando se almacenan, transportan y utilizan en las condiciones especificadas por el fabricante; - materiales liofilizados reconstituidos, soluciones de trabajo y materiales extraídos de envases sellados (cuando se preparan, usan y almacenan de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante). NOTA 2: estabilidad de un reactivo de diagnóstico in vitro o sistema de medición normalmente se cuantifica con respecto al tiempo - en términos de la duración de un intervalo de tiempo durante el cual una propiedad metrológica cambia en una cantidad determinada; En términos del cambio de una propiedad en un intervalo de tiempo determinado. Debe decir: 3.51 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas durante el periodo de caducidad definido, cuando es mantenido en el envase primario o secundario cuando éste sea una condición esencial para su vida útil. NOTA 1. Estabilidad aplica a: - reactivos de diagnóstico in vitro, calibradores y controles, cuando se almacenan, transportan y utilizan en las condiciones especificadas por el fabricante; - materiales liofilizados reconstituidos, soluciones de trabajo y materiales extraídos de envases sellados, cuando se preparan, usan y almacenan de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante. NOTA 2: estabilidad de un reactivo de diagnóstico in vitro o sistema de medición normalmente se cuantifica con respecto al tiempo, en términos del cambio de una propiedad metrológica en el periodo de caducidad predefinido Justificación: Aclarar que la estabilidad se debe mantener en el periodo de caducidad predefinido, y eliminar textos repetitivos (Ej. al ultimo la idea de que la caducidad se mide en términos del cambio de una propiedad metrológica en un periodo de tiempo predefinido estaba repetido)