Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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Comentario al Expediente



Dice: 3.27 Certificado de análisis, al documento que indica las pruebas, los métodos, las especificaciones y los resultados obtenidos en la evaluación del insumo, conforme al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nombre, descripción del insumo, número de lote o de serie, fecha de fabricación y/o de caducidad Debe decir: 3.27 Certificado de análisis, al documento que indica las pruebas, los métodos, las especificaciones y los resultados obtenidos en la evaluación a muestras del insumo, conforme al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nombre, descripción del insumo, número de lote o de serie, fecha de fabricación y/o de caducidad, determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada. Justificación: Clarificar que los resultados se obtienen de una muestra, y añadir que se debe incluir la determinación del cumplimiento contra la especificación, y que debe estar avalado por la persona autorizada, para evitar confuciones que lleven a que esta información no se incluya en el CoA