
Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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Dice: 3.11 Área limpia, al lugar en el que debe ser controlado el número de partículas viables y no viables con condiciones de humedad, presión y temperatura establecidas para una situación particular Debe decir: 3.11 Área limpia: Área en la que se controla el número de partículas viables y no viables, así como las condiciones de humedad, presión y temperatura, según parámetros preestablecidos, permitiendo realizar actividades que requieren un ambiente controlado Justificación: La redacción original da a entender que las particulas (Viables y no viables) se controlan con la humedad, presión y temperatura, lo cual no es del todo correcto. El concepto de "establecidas para una situación particular" es ambiguo, es mejor establecer que esto es requerido por que las actividades a realizar dentro del área requieren un ambiente controlado