Se usa indiscriminadamente el término evento adverso, cuando en esta NOM menciona que es solo en estudios clínicos, aunque internacionalmente (ICH) no se tiene distinción alguna entre evento adverso y reacción adversa. Ajustar en la norma si se trata de una reacción adversa o de un evento adverso ya que se tienen como dos términos diferente. Ejemplo: Evaluación de causalidad: a la evaluación de la probabilidad de que el medicamento o vacuna sea el causante del evento adverso observado. La evaluación de causalidad suele realizarse con el empleo de algoritmos. Aquí no se menciona la reacción adversa solo el evento adverso y si somos estrictos en el término no se evaluarían las reacciones adversas. Re administración: a la re exposición del medicamento al paciente. Si el EA reaparece, se considera una reexposición positiva y sugiere claramente una relación causal. Si el EA no reaparece, se trata de una reexposición negativa. En este caso solo están hablando en la fase clínica no de las reacciones adversas, de acuerdo con sus definiciones. El término Auxiliar de Farmacovigilancia me parece un término incorrecto, ya que en México este término infiere que es alguien que no necesariamente necesita un título y generalmente tiene un sueldo apenas llegando al salario mínimo, me parece una forma de desprestigiar la labor que se hace a la FV, ya que es una actividad sumamente importante para la seguridad de los medicamentos. Una alternativa podría ser Especialista de Farmacovigilancia. El punto 7.1.9 Emitir el Informe de Farmacovigilancia para la prórroga del registro sanitario. se debería modificar debido a que las farmacéuticas son las que emiten el informe y CNFV aprueba dichos informe