“4.4 Auxiliar de Farmacovigilancia” Auxiliar de Farmacovigilancia no sería un término adecuado ya que las actividades que se realizan dentro de las unidades de farmacovigilancia no corresponden a las que generalmente desempeñan los auxiliares, ya que estos puestos suelen tener actividades de apoyo administrativo y generalmente tienen sueldos bajos, lamentablemente las actividades de farmacovigilancia no suelen ser tomadas con importancia, desafortunadamente muchas personas dentro de la industria desconocen la importancia de estas actividades y los sueldos generalmente son bajos por lo que el uso de este término desprestigia la labor que se realiza día con día en las unidades de farmacovigilancias, por lo que sugiero que se utilicen términos como experto o especialista de Farmacovigilancia. “4.70 Re administración:” Especificar si aplica solamente en fase clínica o también en post comercialización “7.2.4 Mantener actualizado el directorio de responsables de Farmacovigilancia de las UFV a su cargo.” Describir cual será la forma de hacer de conocimiento de la autoridad dicha información, si será mediante un escrito libre o bajo un formato en específico. “7.5.2.6 Mantener informado al CNFV con la última versión autorizada de la IPPA, cada vez que existan cambios en la información de seguridad.” Describir cual será la forma de hacer de conocimiento de la autoridad dicha información, si será mediante un escrito libre o bajo un formato en específico. “7.5.2.11 Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacional o internacional de productos comercializados o en proceso de solicitud de registro sanitario.” Describir cual será la forma de hacer de conocimiento de la autoridad dicha información, si será mediante un escrito libre o bajo un formato en específico, así como los periodos en que deberá informarse. “8.2 Reporte Periódico de Evaluación Beneficio Riesgo (RPEBR).” Haría falta describir cual sería el proceder para medicamentos genéricos o biosimilares. “8.4.1 Elaborar y someter un PGR en idioma español y en formato electrónico (CD o USB) para medicamentos y vacunas cuando” Describir si será necesaria la elaboración en biosimilares, ya que actualmente se solicita.