Comentarios referentes a los siguientes numerales: 7.5.2.1.1 Mantener actualizado ante el CNFV la identidad del suplente de responsable de Farmacovigilancia. NO INDICA LA METODOLOGÍA, para hacerlo, seria importante aclarar que será conforme los Lineamientos para el Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido en la NOM-220-SSA1-2024 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia; y por ende, actualizar dichos lineamientos. 7.5.2.6 Mantener informado al CNFV con la última versión autorizada de la IPPA, cada vez que existan cambios en la información de seguridad. NO INDICA LA METODOLOGÍA para mantener informado al CNFV, es decir, si la IPPA se actualiza mediante la modificación a las condiciones de registro, por lo cual COFEPRIS tiene de conocimiento de la IPPA actualizada; ¿aún así se debe informar al CNFV como un trámite adicional? 7.5.2.8 Dar aviso al CNFV de cancelaciones y revocaciones de registros sanitarios. NO INDICA LA METODOLOGÍA y tampoco indica si este será un trámite independiente a la solicitud del titular de cancelación de registro al dictamen de la autoridad de revocar un registro sanitario, si es así, aclarar para no generar suposiciones. 7.5.2.10 Informar al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación (incluyendo las razones de esta)de todos los estudios clínicos patrocinados por éste y que cuenten con al menos un centro de investigación en México. ESTE ES UN TRÁMITE INDEPENDIENTE al sometimiento del un reporte de seguridad final del numeral 8.3.6.1 o ¿al entregar el reporte de seguridad final por cancelación del estudio se da por cumplido también este punto? 7.5.2.12 Elaborar y enviar al CNFV, cuando sea requerido por este, el perfil de seguridad de medicamentos y vacunas. NO INDICA LA METODOLOGÍA, ¿habrá una guía o lineamientos con los rubros que se tienen que cumplir para someter el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas? 8.5.2.1.2.1 Reportes Periódicos de Seguridad. LO CORRECTO sería que dijera "REPORTE PERIODICO DE EVALUACION BENEFICIO RIESGO (RPEBR)."