A quién corresponda: Posterior a la revisión de los documentos, se sugieren las siguientes modificaciones para mayor claridad regulatoria: 8.2.1 Se sugiere agregar la figura de los medicamentos genéricos y biosimilares, ya que, de acuerdo con lo descrito en el numeral 8.2.2 se consideran las moléculas nuevas y en los siguientes numerales solamente se describen los tiempos de sometimiento o de preparación de estos, no describe tiempos de preparación del RPEBR para los Medicamentos genéricos o biosimilares. 8.2.4 Se sugiere alinear los RPEBR de los medicamentos genéricos y biosimilares a la periodicidad del calendario internacional, considerando que la actualización de la norma está enfocada a homologar los requerimientos a los estándares ICH. 8.2.7.3 se sugiere aclarar si los 90 días naturales posteriores al PCI únicamente serán para moléculas nuevas o si este tiempo también deberá considerarse para los RPEBR de medicamentos genéricos o biosimilares. 8.4.1 Se sugiere aclarar el requerimiento para productos biosimilares, ya que, durante la solicitud del subcomité se solicita el PGR que actualmente la Norma no lo solicita. De anteamano, muchas gracias.