Colaboradores: Karime Nataly Godinez Escobar/ Q.F.B. Natalia Rojas Ibarra/M. en C. Víctor Hugo Ortíz Flores. 5.1 Tomar en cuenta las 4 fases de farmacovigilancia las cuales son descritas a contiuación: Fase I: Administrar por primera vez en un ser humano sin beneficio diagnóstico o terapéutico. Fase II: Administrar al ser humano enfermo, verificando asi su eficacia y los parámetros a considerar. Fase III: Administar a grupos grandes de pacientes definiendo asi su utilidad. Fase IV: Realizar una consulta de datos posterior a la regulación sanitaria para generar información sobre la seguridad y utilidad. Con el fin de aplicarlas a dispositivos médicos para asegurar la calidad y eficiencia de funcionamiento de los mismos proporcionando conformidad en las actividades de tecnovigilancia. 5.13 Dentro de los procedimientos que pueden garantizar la calidad, se deben tomar en cuenta las necesidades que dicho dispositivo requiere cumplir, al igual que implementar pruebas que aseguren que el mismo no ocasione daños mécanicos, eléctricos o que su infraestructura no sea apta para distintas regiones del país. Con lo anterior se hace mención que las pruebas más comunes a realizar son las siguientes: 1. Pruebas de durabilidad mécanica y eléctrica. 2. Pruebas de seguridad en el equipo (verificando que el equipo proporcione las bioseñales o datos característicos del mismo). 3. Pruebas de compatibilidad eletromagnética (EMC). 4. Pruebas ambientales. Esto con la intención de documentar las condiciones en las cuales el dispositivo funciona de manera optima y hacer una valoración del ciclo de vida del mismo.