--En el numeral 7.5.2 se menciona: De los Titulares de los Registros Sanitarios o sus representantes legales en México o distribuidor como representante legal de una empresa en el extranjero. Además de ser responsables de lo establecido en los incisos 7.5.1.1, 7.5.1.1.1 […]. Sin embargo, el numeral 7.5.1.1.1 habla del auxiliar de farmacovigilancia, por lo que se debe eliminar la referencia al punto 7.5.1.1.1 ya que para titulares de registro sanitario no aplica la figura de auxiliar de farmacovigilancia. --Para el caso de los almacenes de depósito y distribución, se menciona en el numeral 7.7.1 que deben de notificar al titular del registro sanitario o su representante legal en México: Llevar a cabo la recepción, registro y notificación al titular del registro o su representante legal en México, de los casos de EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas, que se presenten en su universo de trabajo hasta completar su notificación con apego en lo descrito en el inciso 8.1 del presente proyecto de Norma y a la Guía de Farmacovigilancia para la notificación correspondiente. Sin embargo, en el numeral 8.1.11.2.1 se menciona que los almacenes de depósito y distribución deben de hacer una detección de duplicidad en los datos correspondientes a su universo de trabajo, previo al envío de la notificación al CNFV, por lo que hay una contradicción con lo establecido en el numeral 7.7.2 en donde se solicita que se cuente con un PNO para informar al titular del registro sanitario o su representante legal, por lo que se sugiere modificar el numeral 8.1.11.2.1 y no incluir a los almacenes de depósito y distribución ó modificar el texto para evitar una confusión sobre a quién deben de reportar los almacenes de depósito y distribución. --Se sugiere incluir a los almacenes de depósito y distribución en el numeral 8.1.8.3, ya que, de lo contrario, se podría inferir que los almacenes de depósito y distribución deben de contar con una cuenta tanto de MedDRA como de WHODrug para realizar una notificación. --El numeral 8.1.11.2.2 está incompleto