Numeral 3. Se sugiere la adición de la NOM-240-SSA1-2012 y NOM-262-SSA1-2024. Numeral 7.5.2 se sugiere eliminar la referencia al punto 7.5.1.1.1 ya que para titulares de registro sanitario no aplica la figura de auxiliar de farmacovigilancia y lo relacionado a ellos se encuentra en el 7.5.2.1 como suplente de responsable de farmacovigilancia. Numeral 8.1.1.2.3 se sugiere incluir la definición de programa de farmacovigilancia. Numeral 8.1.3.1 Clarificar ya que dice medicamentos y biologicos lo cual se entiende que el sometimiento de eventos adversos solo se realiza si tenemos numero de lote para TODOS los medicamentos. Numeral 8.1.4.2. ¿Cual es la expectativa en cuestion de las fechas de inicio del EA y tratamiento? ¿Fechas parciales o dd mmm aaaa? Numeral 8.1.11.2.2 la frase parece estar incompleta. Numeral 8.2.2 Eliminar del numeral la solicitud del documento en español y se sugiere continuar indicando en la guía cuales partes se requieren en español y cuales no. Esto tiene un impacto economico ya que el costo por traducción de un RPEBR por el tamaño del documento es en promedio 200 000 pesos. Numeral 8.2.3.3.21.3 considerar agregar en la estructura del RPERBR la inclusión de otros anexos. Numeral 8.3.5 Se propone considerar el envio de los RPSMD a 90 días ya que desde corporativo es complejo tenerlo al día 60 traducidos y customizados a los requerimientos locales considerando que se esta alineando a ICH Numeral 8.3.5.1 De acuerdo a ICH E2F el DSUR se prepara por molecula y no por estudio clinico; por lo que se sugiere cambiar a molecula. Numeral 8.4.1 Se sugiere someter solo algunas partes en español. Esto tiene un impacto economico ya que el costo por traducción es 23 000 pesos mexicanos por documento. Numeral 8.4.3.1.2.2 y 8.4.3.1.3.2 Se sugiere agregar Aplicables cuando las actividades de rutina no sean suficientes para establecer el perfil de seguridad. ya que no todos los medicamentos requieren actividades adicionales Numeral 8.4.4.1 Se sugiere mantener la redacción anterior para clarificar el dia en que se tenga conocimiento de la fecha de reunión ante el CMN. Numeral 8.5.1 Debería decir: 8.5.1 Para la solicitud de la primera prórroga, el titular del registro sanitario o su representante legal deberá presentar el Informe de Farmacovigilancia en idioma español y en formato electrónico (CD o USB), con base en la resolución de la información de seguridad presentada al CNFV. Numeral 4.12 ¿El CNFV espera que se notifique cuando un notificador rehusa aportar más información?