A la Autoridad Sanitaria: Por medio del presente, me gustaría puedan considerar la inclusión de la definición de “Piezas de Repuesto (Spare Parts)”, en la sección “3. Términos y definiciones”. La propuesta es la siguiente: Piezas de Repuesto (Spare Parts): Significa un subconjunto o componente utilizado en la composición de un dispositivo médico y que no es en sí mismo un dispositivo médico con una función intrínseca destinada al usuario final y que también puede suministrarse para reemplazar componentes existentes de un dispositivo médico. La solicitud de inclusión para este término es crítica en la regulación mexicana por varias razones: Los repuestos (Spare Parts): Deben garantizarse que no afecten al funcionamiento y la seguridad del dispositivo médico. Los repuestos que proceden del fabricante original están sujetos a los mismos estándares de calidad que el dispositivo original. Algunos spare parts pueden ser: cables de alimentación, tornillos, tuercas, papel de impresión, baterías para implantes, sensores reemplazables para dispositivos de diagnóstico, bombillas de repuesto para lámparas quirúrgicas, circuitos electronicos, conectores, etc. Referencias: https://www.europe-it-consulting.ch/difference-between-medical-device-accessory-spare-part-and-consumable-according-to-mdr/?lang=en https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/NB-Med/Recommendation-NB-MED-2_1-3_rev2_Accessories_and_other_parts_for_Active_Implantable_Medical.pdf