
Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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A la Autoridad Sanitaria: Por medio del presente, Me gustaría solicitar la inclusión de la definición de “Dispositivo Médico Estético”, en la sección “3. Términos y definiciones”. La propuesta es la siguiente: Dispositivos Médicos Estéticos: Los dispositivos destinados a modificar la apariencia o la anatomía incluyen cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina o aparato destinado a ser utilizado en seres humanos para restaurar, mejorar o modificar la apariencia física. Los dispositivos estéticos suelen basarse en uno de los cuatro principios de funcionamiento: calor/enfriamiento, ultrasonidos, óptica y electricidad. La solicitud de dicha inclusión de una definición clara y precisa de "dispositivo médico estético" en la regulación mexicana es crucial por varias razones: 1. Claridad y Transparencia: Proporciona un marco claro para fabricantes, distribuidores y usuarios sobre qué productos caen bajo esta categoría, evitando ambigüedades y garantizando que todos los actores del mercado entiendan las normativas aplicables. 2. Seguridad del Consumidor: Al definir estos dispositivos, se asegura que todos los productos cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos, protegiendo así la salud de los consumidores. 3. Fomento de la Innovación y Competitividad: Una definición precisa facilita la innovación y el desarrollo de nuevos productos dentro de un marco regulatorio claro, promoviendo un entorno competitivo y saludable en el mercado. 4. Cumplimiento Normativo Internacional: Alinear las definiciones con las normativas internacionales facilita el comercio y la exportación, abriendo nuevas oportunidades de mercado y asegurando que los productos mexicanos sean reconocidos y aceptados globalmente. En conclusión, la definición de "dispositivo médico estético" es fundamental para mejorar la regulación, garantizar la seguridad del consumidor y promover el desarrollo de la industria en México. Solicitamos atentamente que se pueda considerar esta inclusión. Referencias: https://link.springer.com/article/10.1007/s40846-019-00486-7 https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/aesthetic-cosmetic-devices https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/aesthetic-related-guidelines_2018.pdf?sfvrsn=d59147ae_0