El autocuidado, definido por la Organización Mundial de la Salud como, la capacidad de individuos, familias y comunidades para promover la salud, prevenir enfermedades, mantener la salud y hacer frente a las enfermedades y discapacidad con o sin el apoyo de un proveedor de atención médica, se encuentra entre los nuevos enfoques más prometedores para mejorar la salud y el bienestar. El autocuidado es un continuo que abarca la promoción de la salud, prevención y control de enfermedades, autogestión de enfermedades simples y la búsqueda de atención médica y rehabilitación. En 2023, la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados aprobó un dictamen de iniciativa que propone reformar la Ley General de Salud (LGS), con la finalidad de incorporar el autocuidado en dicha normativa con miras a fomentar la concientización sobre las tareas de autocuidado en México. En este contexto de creciente interés de las personas en México por volverse agentes activos en el cuidado de su propia salud es necesario analizar el marco normativo que permite el acceso a la educación en salud y al uso responsable e informado de productos de autocuidado, entre ellos, los medicamentos de venta sin receta, también conocidos como de venta libre (MVL) u Over-the-counter (OTC) por su terminología más conocida a nivel global. Las recomendaciones siguientes se realizan con base en el análisis de buenas prácticas implementadas en otras jurisdicciones para la evaluación abreviada para la clasificación de MVL. Asimismo, las recomendaciones se encuentran fundamentadas en el principio que establece el artículo 194 de la Ley General de Salud de que el proceso de autorización de medicamentos debe ser acorde al potencial riesgo para la salud que representen. La implementación de evaluaciones abreviadas para los medicamentos considerados de bajo riesgo, con eficacia comprobada y un perfil de seguridad adecuado, permitirían a la COFEPRIS: • Manejo efectivo de recursos. Una evaluación abreviada permite una disminución en las cargas de trabajo y administrativas, liberando recursos que podrán enfocarse en otras prioridades como la autorización de medicamentos de mayor complejidad sanitaria y la vigilancia posterior a la comercialización. • Establecer mecanismos de simplificación. Los cuales podrán estar basados en una evaluación simplificada o abreviada de la información técnica, legal y científica, o para la reclasificación de medicamentos de venta sin receta, una vez que se haya comprobado su seguridad y eficacia y se tenga la aprobación por una Agencia Regulatoria de alta vigilancia. • Facilitar el acceso de la población a educación y alternativas terapéuticas seguras y eficaces de forma ágil. • Permitir el uso, de manera más integral, de datos ya conocidos sobre un determinado insumo farmacéutico activo (IFA), evitando la replicación de estudios que no son clínica o científicamente necesarios. 1. Simplificación de criterios para el registro sanitario de MVL y sus modificaciones basado en la utilización y reconocimiento de las decisiones de Autoridades Reguladoras de Referencia. Se proponen los siguientes cambios/incorporaciones: XIV Bis 2. Medicamento de venta libre, toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, cuyo uso sea para el tratamiento de síntomas o afecciones auto reconocibles; que cuente con un perfil de seguridad adecuado, UN BAJO RIESGO SANITARIO, y cuya eficacia se encuentre plenamente documentada en la literatura científica. XIV BIS 3. MEDICAMENTO DE BAJO RIESGO, A AQUÉL QUE CUENTE CON UN PERFIL ADECUADO Y DOCUMENTADO EN LA LITERATURA CIENTÍFICA DE SEGURIDAD Y EFICACIA PARA SER UTILIZADO EN LA PREVENCIÓN, ALIVIO DE SÍNTOMAS O TRATAMIENTO DE CONDICIONES AUTO RECONOCIBLES POR EL CONSUMIDOR, CUYO MARGEN DE DOSIFICACIÓN SEA AMPLIO Y CUYA ADMINISTRACIÓN VOLUNTARIA O INVOLUNTARIA DE DOSIS SUPERIORES A LAS RECOMENDADAS, NO REPRESENTE UN PELIGRO GRAVE PARA LA SALUD DEL QUIEN LO CONSUMA; XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica; Para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías: a. Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular). b. Aquel fármaco o medicamento que aún existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país. c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos. NO SE CONSIDERARÁ MOLÉCULA NUEVA A LA COMBINACIÓN DE DOS O MÁS FÁRMACOS QUE CUENTEN CON EVIDENCIA DE SEGURIDAD Y EFICACIA Y QUE ESTÉ APROBADA PARA COMERCIALIZARSE COMO MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE POR CUALQUIER AGENCIA REGULADORA DE REFERENCIA U OTRA AUTORIDAD RECONOCIDA POR LA SECRETARÍA. TAMPOCO SE CONSIDERARÁ MOLÉCULA NUEVA A LA COMBINACIÓN DE SUSTANCIAS YA REGISTRADAS POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS CON VITAMINAS, MINERALES O AMBOS. d. Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica. LOS MEDICAMENTOS QUE SE COMERCIALICEN EN OTROS PAÍSES COMO MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE CON LA NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA, GRUPO ETARIO, FORMA FARMACÉUTICA O DOSIS QUE SE PRETENDA REGISTRAR QUEDARÁN EXCLUIDOS DEL ANÁLISIS DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS, siempre y cuando la nueva indicación del medicamento esté aprobada para su comercialización, bajo esta condición, por cualquier Agencia Reguladora de Referencia OPS/OMS u otra autoridad reconocida por la Secretaría, y el fármaco no se encuentre en el listado referido en el párrafo anterior. 2. Procedimiento abreviado para el registro de medicamentos de venta libre: ARTÍCULO 166 Bis. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios establecerá un procedimiento abreviado para el registro de medicamentos de venta libre en los términos de lo establecido en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud y 2, fracción XIV Bis 2 del presente Reglamento. El procedimiento abreviado contendrá los elementos para que la autoridad sanitaria determine si un medicamento debe autorizarse para la venta prevista en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud por contar con las siguientes características: I. Eficacia y seguridad para ser utilizados en la prevención, alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades auto reconocibles; II. Amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas o donde no este indicado, no represente un peligro grave para la salud del paciente; III. Margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente; IV. Que su empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles de abuso; V. Que, al ser utilizados de acuerdo con las instrucciones, no enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención especializada; VI. Que se presenten en formas farmacéuticas de fácil manejo y almacenamiento; VII. Las demás que determine la autoridad sanitaria. El procedimiento abreviado para el registro de medicamentos de venta libre CONTEMPLARÁ MECANISMOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA APROBACIÓN EMITIDA POR UNA O MÁS AGENCIAS Reguladoras de Referencia OPS/OMS u otra autoridad reconocida por la Secretaría. Asimismo, el proceso de evaluación abreviada contemplará criterios de admisibilidad de investigaciones de seguridad y eficacia no realizadas por o para el solicitante, y para los cuales el solicitante no ha obtenido un derecho de referencia o uso, incluyendo en la literatura publicada, monografías internacionales, o determinaciones previas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. La autoridad sanitaria determinará los criterios para exentar total o parcialmente la evaluación de documentos y estudios requeridos con base en el presente artículo. ESTE MECANISMO PODRÁ EXCEPTUAR A LOS SOLICITANTES DE PRESENTAR EVIDENCIA CIENTÍFICA SIEMPRE Y CUANDO CUMPLAN CON LAS SIGUIENTES CONDICIONES: a. Que la o las sustancias activas no estén actualmente en medicamentos clasificadas como de venta bajo prescripción en México; b. El producto terapéutico debe haber sido evaluado y aprobado como medicamento de venta libre, por al menos una Agencia Reguladora de Referencia u otra autoridad reconocida por la Secretaría; La COFEPRIS puede reservarse el derecho a determinar la clasificación del producto con base en una evaluación del perfil de riesgos y beneficios del producto, así como de sus posibles implicaciones para la salud pública. La Secretaría establecerá las medidas de educación en salud necesarias para reforzar el uso adecuado de medicamentos de venta libre en la población mexicana. Para el caso de medicamentos, clasificados como de venta libre, que contengan nuevas entidades moleculares que no hayan sido comercializadas en ningún otro país por no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan registrar en México, el certificado a que se refiere el párrafo anterior, podrá ser sustituido por el informe de estudios clínicos que demuestren la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas intervenciones.