DR. ALBERTO MONTOYA MARTIN DEL CAMPO. COMISIONADO NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA. PRESENTE. VÍCTOR MANUEL PÉREZ MARTÍNEZ, en mi carácter de representante legal de Pérez Martínez Litigio y Consultoría, S.C., personalidad que acredito en términos del instrumento notarial que se acompaña al presente como anexo 1, autorizando en los términos amplios y para los efectos del artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo a los CC. Ana Paulina Lima Peralta, Nadia Nataly González Gaytán, Kelly Michelle Aguilar Carmona, Alondra Jacqueline Bravo Torres y Nayeli Uribe Medrano, ante esa H. Comisión, con el debido respeto, comparezco y expongo: Por medio del presente, mi mandante viene a realizar comentarios al Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 167, 170, 177, 177 bis 2, 179 y 180 del reglamento de los insumos para la salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las autoridades reguladoras de referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del programa de precalificación de la organización mundial de la salud; así como los criterios para la importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México. Específicamente respecto a los capítulos V, Disposiciones para la importación de insumos para la salud sin registro sanitario; y capítulo VI Requisitos para la importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México. A. En el presente caso, la Regulación propuesta no cumple y, de hecho, es contraria a los distintos propósitos establecidos en el artículo 68 de la Ley General de la Mejora Regulatoria. Esto, en virtud de que el Acuerdo sometido a consulta (i) no genera el máximo beneficio para la sociedad con el mejor costo posible; (ii) tiene impactos que no serían proporcionales para el problema que se busca resolver; (iii) no promueven la coherencia de políticas públicas; (iv) son contrarias a los derechos de los consumidores; (v) afectan el proceso de libre concurrencia y competencia económica y los derechos humanos y, (vi) generan o podrían generar una situación de riesgo sin establecer herramientas proporcionales al impacto esperado. De la lectura que se dé a los artículos 28 y 30 de la Regulación sometida a consulta se observará que, a través de ella, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) busca autorizar la importación de insumos para la salud sin registro sanitario. Esto, siempre que se cumplan dos requisitos previos, a saber: (i) que los insumos cuenten con precalificación vigente de la OMS o Autorización de comercialización o registro sanitario vigente por alguna de las Autoridades Reguladoras Nacionales a las que la OMS hubiese designado en diversos listados; (ii) que no cuenten con alerta sanitaria vigente a nivel nacional o internacional. Cumpliendo con los dos requisitos previos, se podrá importar cualquier insumo para su venta al sector salud, y el importador únicamente quedará obligado a iniciar el proceso de autorización de registro sanitario ante COFEPRIS. Este trámite deberá iniciarlo 10 días posteriores a la fecha en que se importaron los bienes. La Regulación en comento no impone la obligación de continuar o concluir el trámite de solicitud de registro sanitario, ni mucho menos señala cuál será la consecuencia en caso de que se niegue o, por cualquier circunstancia, no se obtenga la autorización del registro sanitario. En ese sentido, debe manifestarse a esa Comisión que la Regulación propuesta incumple con todos y cada uno de los propósitos establecidos en el artículo 68 de la Ley General de la Mejora Regulatoria, por las siguientes razones: (i) La Regulación no genera el máximo beneficio para la sociedad con el mejor costo posible. En efecto, la Regulación no genera el máximo beneficio para la sociedad, pero mucho menos lo hace con el mejor costo posible. Por el contrario, la medida contenida en la Regulación, al permitir importar insumos para la salud sin registro sanitario, incumple diversas disposiciones de orden público, pero, además, genera enormes riesgos para el Estado y para los usuarios de los servicios de Salud. En primer lugar, debemos recordar que el Registro Sanitario es un tipo de autorizaciones sanitarias establecidos en la Ley General de Salud. Esta autorización, según el propio artículo 376 de la Ley General de Salud lo requieren, necesariamente, los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; los dispositivos médicos con excepción de aquellos determinados como de bajo riesgo y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria; así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. Por su parte, el artículo 131 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), de observancia obligatoria para la COFEPRIS, dispone que, para importar medicamentos con fines de comercialización, se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretaría. Conforme al artículo 132 del RIS únicamente se podrá exceptuar de esta obligación, a aquellos productos que se importen (i) cuando se presente alguna contingencia; (ii) cuando se requieran por política sanitaria; (iii) para fines de investigación científica, de registro o de uso personal, o (iv) para pruebas de laboratorio. En el presente caso, la Regulación en comento pretende eliminar el requisito previsto en el artículo 131 del RIS para la importación de cualquier insumo para la salud, sin criterio ni justificación alguna. La restricción se elimina por la COFEPRIS, siempre que los insumos para la salud se importen con el fin de ser vendidos o comercializados al sector salud, sin que exista una política sanitaria previa que justifique su importación. En ese orden de ideas, debe señalarse que la eliminación de la restricción se realiza sin que la autoridad justifique (i) cuál es el beneficio que aporta, ni (ii) cuál es el costo que tendrá la Regulación. Así, por una parte, se desconoce cuál será el beneficio para el sector salud y, en particular, para los usuarios de los servicios médicos y, por la otra, se deja de tomar en consideración el riesgo que genera la utilización de insumos para la salud cuya calidad se desconoce. La primera interrogante, entonces, impone preguntar ¿cuál será el ahorro para el sector público? Mientras que, la segunda, nos obliga cuestionar ¿se genera un riesgo para la salud de las personas? La respuesta a la primera es desconocida. La segunda cuestión se puede contestar fácilmente, el uso de insumos para la salud para la atención a la población sí implica un riesgo tan elevado que justifica la existencia de la propia autoridad que propone la Regulación. La actualización de cualquier riesgo en el uso de insumos para la salud cuya calidad se desconoce, tendría efectos en la vida y la salud de las personas. (ii) La medida tiene impactos que no serían proporcionales para el problema que se busca resolver. Seguramente la COFEPRIS considera que la medida persigue un fin relevante, que sería combatir el desabasto y obtener precios más bajos. Estas medidas, son consistentes con la planeación de las adquisiciones, arrendamientos y servicios, prevista en el artículo 18 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público. Una mayor planeación en las compras de insumos para la salud tendría efectos mucho más relevantes en materia de combate al desabasto y la mejor presupuestación, sin implicar riesgos para la salud. Otra medida adecuada, podría ser el combate al rezago de los trámites seguidos ante la COFEPRIS para la recepción, estudio y resolución de las solicitudes de Registro Sanitario. Recordemos que el plazo máximo para la atención de estos trámites está previsto en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA) y, en muchas ocasiones, en las Normas Oficiales Mexicanas o Estándares previstos en la Ley de Infraestructura de la Calidad. Por el contrario, la simple eliminación del requisito de contar con Registro Sanitario para la importación de insumos para la salud implica la pérdida del control sanitario por parte de la COFEPRIS. Esto, pues los bienes se importarán, entregarán y, probablemente, se utilizarán para la atención de la salud de la población antes de que el particular someta sus insumos a la revisión y autorización correspondiente. (iii) La medida no promueve la coherencia de políticas públicas. Como ya se adelantó, existen diversas políticas públicas que se ven afectadas con la Regulación propuesta. Entre ellas, están implicadas las políticas para (i) el control sanitario; (ii) la eficiencia presupuestaria, y (iii) las compras públicas o gubernamentales. Ya señalamos que la Regulación propuesta implica una renuncia al control sanitario de las importaciones. Al mismo tiempo, la medida tiene como efecto la afectación de los sistemas de compras públicas y, consecuentemente, del presupuesto público. Se dice lo anterior, en virtud de que la Regulación únicamente impone la obligación de los importadores y sus representantes legales de iniciar el proceso de autorización de registro sanitario ante COFEPRIS en un término de 10 días hábiles después de su importación. Sin embargo, no señala qué ocurrirá si el importador omite iniciar el trámite o si, por cualquier razón, no concluye satisfactoriamente su trámite con la emisión del Registro Sanitario. Así, el particular podrá participar en cualquier procedimiento de contratación pública ofreciendo y vendiendo los productos importados y no estará obligado a iniciar el trámite para la obtención del Registro Sanitario sino hasta después de importados los bienes. En este supuesto, la importación se realizaría una vez adjudicado el contrato. De esta manera, las entidades y dependencias adquirirán bienes respecto de los que desconocen si se cumplirán o no los requisitos para su uso. En ese sentido, la Regulación propuesta afecta directamente los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y honradez a que se debe sujetar el gasto público, e impide al Estado obtener las mejores condiciones disponibles respecto al precio, calidad, financiamiento y oportunidad. Esto, pues se abre la puerta a la adquisición de bienes respecto de los que se desconoce si (i) se cumplirán con los requisitos formales para su adquisición, y (ii) se cumplen con los requisitos mínimos de calidad y seguridad para su uso. No solo eso, la Regulación genera el riesgo de que, una vez adquiridos e importados los insumos para la salud, estos dejen de ser utilizables por no obtenerse su registro sanitario. De esta forma, el particular cumpliría con los contratos públicos entregando los bienes importados, sin obtener el Registro Sanitario, y la entidad o dependencia adquirente deberá pagarlos, aún cuando no puedan ser utilizados por no contar con dicha autorización (iv) La Regulación es contraria a los derechos de los consumidores. La Regulación permite que las entidades y dependencias contraten, adquieran y reciban insumos para la salud que no cuenten con Registro Sanitario. Una vez adquiridos e importados, estos insumos para la salud serían utilizados para la prestación de servicios de salud pública. Es decir, la Regulación permite la adquisición y utilización de insumos para la salud (medicamentos y dispositivos médicos, entre otros) que no cuenten con la autorización de la autoridad que está obligada a prevenir los riesgos sanitarios. Así, el Acuerdo sometido a consulta importa diversas violaciones al derecho humano de las personas a acceder a los servicios de salud. Por ejemplo, se impide tener la certeza de que los medicamentos y los dispositivos médicos que se emplean en la prestación de servicio cumplen con los estándares mínimos de calidad y seguridad sanitaria. Además, se impide el conocimiento informado respecto del origen, idoneidad, calidad y seguridad de los insumos que utilizados en los tratamientos médicos que reciben. (v) La medida propuesta afecta el proceso de libre concurrencia y competencia económica. La medida propuesta no hace otra cosa que eliminar la necesidad de obtener una autorización para un cierto grupo de participantes en el mercado de insumos para la salud. La eliminación de la restricción no se da de manera generalizada para todo el mercado: los productores en México y los importadores que ya cuenten con Registro Sanitario en el país estarán obligados a cumplir con las obligaciones relacionadas con el Registro Sanitario. Así, la Regulación únicamente elimina una barrera para la entrada al mercado de un determinado sector de los oferentes, manteniendo dicha barrera para otro u otros sectores dentro del mismo mercado. En este caso, la industria nacional quedará sujeta a obtener el Registro Sanitario, debiendo realizar el trámite ante la COFEPRIS, mientras que los importadores podrán importar y vender sus bienes al sector salud sin necesidad de haber iniciado y terminado el trámite previo a la venta de bienes. De esta forma, en realidad, la Regulación en comento impone barreras asimétricas para la entrada de los participantes al mercado, privilegiando a los productores extranjeros por encima de la industria nacional. (vi) Las medidas generan o podrían generar una situación de riesgo sin establecer herramientas proporcionales al impacto esperado. Ya adelantamos que la COFEPRIS no señala cuál será el ahorro en tiempo o en dinero con la imposición de la medida propuesta en la Regulación. No se sabe cuál será el beneficio de permitir importar insumos para la salud sin contar con Registro Sanitario. No obstante, ya señalamos que se generan riesgos por el uso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos sin contar con un control de la calidad adecuado. A lo anterior, debemos adicionar que la Regulación no establece la forma en que se llevará el control sanitario de los insumos importados, ni mucho menos cómo se distribuirán las tareas de tecnovigilancia o farmacovigilancia. Estas, se transmiten a las dependencias y entidades, quienes deberán encargarse de realizar las tareas de vigilancia. Si tomamos en consideración que tendrán la capacidad de importar estos bienes todas las dependencias y entidades, incluso las de carácter estatal o municipal, se hace más claro que las medidas para el control del riesgo no permiten hacer frente al impacto de la Regulación. B. Ahora bien, la Ley General de Salud, en los artículos 204 y 376, de manera muy clara establece lo siguiente: Artículo 204. Los medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables. Artículo 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; los dispositivos médicos con excepción de aquellos determinados como de bajo riesgo y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificará el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos. El proceso de excepción para los medicamentos que se quieran importar “… para cubrir las necesidades de abasto” y que no cuenten con registro sanitario en México, contraviene lo establecido en disposiciones de mayor jerarquía jurídica como la Constitución, la propia Ley General de Salud que, como se aprecia en los artículos 204 y 376 antes transcritos, es categórico respecto a los medicamentos, en el sentido de que se requiere, previamente, el registro sanitario para la importación de dichos bienes. Por su parte, el Reglamento de Insumos para la Salud, en conjunto con diversas Normas Oficiales Mexicanas, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, entre otras disposiciones normativas, establecen los requisitos que deben acreditarse ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para que ésta pueda evaluar que los medicamentos cuentan con la seguridad, eficacia y calidad requerida para su venta y suministro en nuestro país. Para ello, entre otros requisitos, se solicita información y documentación para sustentar y acreditar el cumplimiento en materias como: a) Estudios de estabilidad, tanto del fármaco como del medicamento (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios). b) Buenas prácticas de fabricación del medicamento y del fármaco (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, incluyendo su modificación de emergencia y NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos). c) Farmacovigilancia (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, incluyendo su modificación). d) Etiquetado (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios). e) Información clínica o de bioequivalencia (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, incluyendo su modificación del 2023). Cada uno de estos requisitos tiene objetivos específicos, y que en su conjunto y de manera sistemática configuran el marco jurídico, reglamentario y normativo que buscan garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Por otro lado, el Reglamento de Insumos para la Salud, en su artículo 132 establece que los únicos casos en los cuales se puede autorizar el permiso de importación de medicamentos o materias primas sin registro sanitario, circunscribiéndose a los siguientes: I. Cuando se presente alguna contingencia; II. Cuando se requieran por política sanitaria; III. Para fines de investigación científica, de registro o de uso personal, o IV. Para pruebas de laboratorio. Como puede verse claramente, dentro de estas, hipótesis concretas y excepcionales, no se contempla la importación de medicamentos sin registro para cubrir únicamente las necesidades de abasto para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, pues para el abasto a dichas instituciones, existen otras disposiciones específicas, como la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, en donde se establecen los mecanismos que deben aplicarse para garantizar dicho abasto en condiciones que aseguren la salud de la población. Las empresas de la Industria Farmacéutica establecida en México siempre se han apegado, estrictamente, a las disposiciones legales, reglamentarias y normativas orientadas a que los bienes que elabora cumplan con las características que las políticas de salud pública y de atención médica precisan para el objetivo supremo de proteger y mejorar la salud y el bienestar de la población y para tal efecto, un elemento indispensable es el Registro Sanitario. En este sentido, la Industria Farmacéutica afiliada a CANIFARMA demanda respetuosamente un trato regulatorio justo e igualitario para todos los medicamentos que se consumen en nuestro país, acorde a nuestro marco legal aplicable. La importación de medicamentos sin registro sanitario pone en riesgo a la población de enfrentar el consumo de medicamentos que no han sido evaluados por nuestra autoridad reguladora con base en el marco legal nacional que establece los requisitos puntuales para obtener un registro sanitario, lo que genera incertidumbre en su calidad, seguridad y eficacia. Por ejemplo, al permitirse la importación de medicamentos sin registro, no se puede garantizar que el etiquetado del medicamento venga en español y cuente con toda la información sanitaria requerida por la Norma Oficial Mexicana de Etiquetado correspondiente, lo que genera un riesgo alto de que puedan darse errores al momento de realizar la dispensación y la administración del medicamento con consecuencias negativas para la salud del paciente. Los procesos de control sanitario y los requisitos regulatorios establecidos en nuestro marco legal tienen su razón de ser para poder asegurar su calidad, seguridad y eficacia, así como para proteger a la población contra riesgos sanitarios, lo cual es de interés general de la población. Si bien el Artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría podrá expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación solicitados por autoridades sanitarias extranjeras son equivalentes, lo anterior es únicamente para garantizar calidad, seguridad y eficacia de los insumos para obtener el Registro Sanitario, pero de ningún modo, para su importación sin Registro Sanitario. Por lo anterior, mi mandante se manifiesta en contra de que el Acuerdo en comento establezca un régimen de excepción que permita la importación de medicamentos sin registro para cubrir las necesidades de abasto por el alto riesgo sanitario que implica y consideramos que se debe profundizar en el análisis del tema y de su impacto para la salud pública, para la Industria Farmacéutica establecida en México y para la sociedad en general, atendiendo en su caso los problemas de abasto en el contexto de los procesos de compra pública definidos Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público y demás disposiciones legales vinculadas al tema. El proyecto de Acuerdo, es su Capitulo V denominado “Disposiciones para la importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México” establece un sistema que permite una primera importación de medicamentos, sin registro sanitario en México, únicamente para efectos de abastecimiento al sector público. Lo anterior puesto que: a) El mecanismo establece prerrogativas más allá de la las contenidas en la Ley. La Ley General de Salud (LGS) no permite eximir el cumplimiento del requisito de Registro Sanitario en los casos que plantea el proyecto de Acuerdo, y b) No establece disposiciones relativas a la manera en que este sistema respetaría derechos de propiedad intelectual. Con la redacción propuesta, se genera una la laguna legal respecto a la manera en que se respetarían otras figuras que México debe respetar, incluso conforme a las obligaciones internacionales contraídas en diversos Tratados, como son el linkage y la protección de datos. Si bien el proyecto, por sí mismo, no contiene medidas sobre propiedad intelectual, omite mencionar los medios a través de los que la autoridad se asegurará de aplicar el sistema de linkage (comunicación entre IMPI – COFEPRIS tendiente a evitar los registros sanitarios para medicamentos que infrinjan patentes, prevista en el artículo 167 bis del RIS) y la protección de datos clínicos. Por último, consideramos de la mayor relevancia dejar en claro que, si bien el esquema de importación se acoge a una necesidad terapéutica y se acota a que dichos productos provengan de países cuyas agencias sanitarias sean reconocidas por Cofepris, no deben considerarse válidos oferentes provenientes de países o agencias no reconocidas, lo anterior, para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, en beneficio de la población mexicana. Por todas las razones apuntadas, mi mandante solicita que se reciba el presente comentario, publicándolo y considerándolo al emitir el dictamen a que se refiere el artículo 75 de la Ley General de Mejora Regulatoria. Lo anterior, para todos los efectos a que haya lugar. Por lo anteriormente expuesto; A ESA H. COMISIÓN, atentamente solicito se sirva; PRIMERO. Tenerme por presentado con la calidad con la que me ostento, realizando diversos comentarios en torno al acuerdo que ha quedado identificado. SEGUNDO. Se reciba el presente comentario, publicándolo y considerándolo al emitir el dictamen a que se refiere el artículo 75 de la Ley General de Mejora Regulatoria. ÚLTIMO. Acordar de conformidad lo solicitado en el cuerpo del presente escrito. PROTESTO LO NECESARIO En la Ciudad de México, a la fecha de su presentación.