Ciudad de México, a 19 de febrero de 2024. ASUNTO: COMENTARIOS ANAFAM DR. ALBERTO MONTOYA MARTÍN DEL CAMPO Comisionado Nacional Comisión Nacional de Mejora Regulatoria PRESENTE Estimado Dr. Montoya: En nombre de los representantes de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C., le externamos nuestros saludos, al tiempo de compartirle comentarios relacionados con el anteproyecto denominado “Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los Artículos 167, 170, 177, 177 bis 2, 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del Registro Sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las Autoridades Reguladoras de Referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud; así como los criterios para la importación de insumos para la salud sin Registro Sanitario en México”, publicado en el portal de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER) a su digno cargo el pasado 7 de febrero de 2024, presentado por la Secretaría de Salud (SSA) con la solicitud de exención del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) y con número de expediente 02/0008/090224. Al respecto, la industria farmacéutica nacional establecida en México manifiesta su profunda preocupación con relación a la propuesta que este Acuerdo dispone, como uno de sus objetivos: establecer un proceso que permita la importación de medicamentos sin registro sanitario en México. En ese sentido, ANAFAM presenta sus comentarios de manera enunciativa más no limitativa: 1.- El Artículo Cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, señala que “…toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los Servicios de Salud…” y el Artículo Primero de la Ley General de Salud reglamenta el: “Derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos de dicho Artículo Cuarto mencionado.” 2.-La Ley General de Salud de manera muy clara establece: a. El artículo 204: “Artículo 204. Los medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables. “… b. El artículo 376: “Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; los dispositivos médicos con excepción de aquellos determinados como de bajo riesgo y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. “El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificará el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. “Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos. “… 3.- Por su parte, el Reglamento de Insumos para la Salud, en conjunto con diversas Normas Oficiales Mexicanas, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, entre otras disposiciones normativas, establecen los requisitos que deben acreditarse ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para que ésta pueda evaluar que los medicamentos cuentan con la seguridad, eficacia y calidad requerida para su venta y suministro en nuestro país. Para ello, entre otros requisitos, se solicita información y documentación para sustentar y acreditar el cumplimiento en materias como: a) Estudios de estabilidad, tanto del fármaco como del medicamento (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios). b) Buenas prácticas de fabricación del medicamento y del fármaco (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, incluyendo su modificación de emergencia y NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos). c) Farmacovigilancia (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, incluyendo su modificación). d) Etiquetado (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios). e) Información clínica o de bioequivalencia (RIS, NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, incluyendo su modificación del 2023). Cada uno de estos requisitos tiene objetivos específicos, y que en su conjunto y de manera sistemática configuran el marco jurídico, reglamentario y normativo que buscan garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. 4.-Por otro lado, el Reglamento de Insumos para la Salud, en su artículo 132 establece los únicos casos en los cuales se puede autorizar el permiso de importación de medicamentos o materias primas sin registro sanitario, circunscribiéndose a los siguientes: I. Cuando se presente alguna contingencia; II. Cuando se requieran por política sanitaria; III. Para fines de investigación científica, de registro o de uso personal, o IV. Para pruebas de laboratorio. Como puede observarse claramente, dentro de estas hipótesis concretas y excepcionales, no se contempla la importación de medicamentos sin registro para cubrir únicamente las necesidades de abasto para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, pues para el abasto a dichas instituciones, existen otras disposiciones específicas, como la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, en donde se establecen los mecanismos que deben aplicarse para garantizar dicho abasto en condiciones que aseguren la salud de la población. 5.- El proceso de excepción para los medicamentos que se quieran importar “…para cubrir las necesidades de abasto” y que no cuenten con registro sanitario en México, contraviene lo establecido en disposiciones de mayor jerarquía jurídica como la Constitución, la propia Ley General de Salud que, como se aprecia en los artículos 204 y 376 antes transcritos, es categórico respecto a los medicamentos, en el sentido de que se requiere, previamente, el registro sanitario para la importación de dichos bienes. 6.-Los laboratorios que conforman ANAFAM, siempre se han apegado estrictamente, a las disposiciones legales, reglamentarias y normativas orientadas a que los bienes que elabora cumplan con las características que las políticas de salud pública y de atención médica precisan para el objetivo supremo de proteger y mejorar la salud y el bienestar de la población y para tal efecto, un elemento indispensable es el Registro Sanitario. 7.-En este sentido, la ANAFAM demanda respetuosamente un trato regulatorio justo e igualitario para todos los medicamentos que se consumen en nuestro país, acorde a nuestro marco legal aplicable. 8.- La importación de medicamentos sin registro sanitario, pone en riesgo a la población de enfrentar el consumo de medicamentos que no han sido evaluados por nuestra autoridad reguladora con base en el marco legal nacional que establece los requisitos puntuales para obtener un registro sanitario, lo que genera incertidumbre en su calidad, seguridad y eficacia. Por ejemplo, al permitirse la importación de medicamentos sin registro, no se puede garantizar que el etiquetado del medicamento venga en español y cuente con toda la información sanitaria requerida por la Norma Oficial Mexicana de Etiquetado correspondiente, lo que genera un riesgo alto de que puedan darse errores al momento de realizar la dispensación y la administración del medicamento con consecuencias negativas para la salud del paciente. 9.-Los procesos de control sanitario y los requisitos regulatorios establecidos en nuestro marco legal tienen su razón de ser para poder asegurar su calidad, seguridad y eficacia, así como para proteger a la población contra riesgos sanitarios, lo cual es de interés general de la población. 10.- Si bien el Artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la Secretaría podrá expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación solicitados por autoridades sanitarias extranjeras son equivalentes, lo anterior es únicamente para garantizar calidad, seguridad y eficacia de los insumos para obtener el Registro Sanitario, pero de ningún modo, para su importación sin Registro Sanitario. Por lo anterior, nos manifestamos en contra de que el Acuerdo en comento, establezca un régimen de excepción que permita la importación de medicamentos sin registro para cubrir las necesidades de abasto por el alto riesgo sanitario que implica y consideramos que se debe profundizar en el análisis del tema y de su impacto para la salud pública, para la Industria Farmacéutica establecida en México y para la sociedad en general, atendiendo en su caso los problemas de abasto en el contexto de los procesos de compra pública definidos Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público y demás disposiciones legales vinculadas al tema. Es por ello, que, de manera respetuosa, solicitamos que no se exima del Análisis de Impacto Regulatorio y se abra un proceso de revisión en un foro más amplio, en donde la Industria Farmacéutica establecida en México, manifiesta su disponibilidad para participar. Reciba mis saludos y la mayor de mis consideraciones. R. ALEXANDRA LUNA ORTA Directora Ejecutiva de ANAFAM