Estimado Dr. Montoya Martín del Campo: Reciba nuevamente un cordial saludo a nombre de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF). En alcance a nuestra comunicación anterior, nos dirigimos a usted para realizar comentarios adicionales al anteproyecto denominado “Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los Artículos 167, 170, 177, 177 bis 2, 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del Registro Sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las Autoridades Reguladoras de Referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud; así como los criterios para la importación de insumos para la salud sin Registro Sanitario en México.” Publicado en el portal el 7 de febrero, presentado por la Secretaría de Salud (SSA). Desde la Asociación, deseamos compartir con usted las siguientes consideraciones que abonan a los temas previamente comentados: Derechos de Propiedad Intelecual Como indicamos en nuestros comentarios previos, desde la Asociación consideramos que el proceso establecido en el Acuerdo sobre la comercialización debe llevarse a cabo en el marco del cumplimiento de los derechos de propiedad intelectual consagrados en la Ley y en los diversos Tratados de la materia en los que se encuentra suscrito nuestro país, garantizando la defensa y protección de las patentes, así como los datos de prueba que existen en vigor. En el mismo sentido, el Acuerdo debe garantizar el desarrollo y aplicación del sistema Linkage, que se encuentra establecido en el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), para eficientar y optimizar el proceso de respeto a los Derechos de propiedad intelectual desde la solicitud de un registro sanitario. Publicidad de los requisitos para la venta y suministro de medicamentos En el apartado de Considerando, el Acuerdo hace referencia que los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud (LGS), los cuales, establecen que, para la venta y suministro de medicamentos, entre otros insumos, se deberá contar con una Autorización Sanitaria, es decir, Registro Sanitario. Sin embargo, consideramos que las disposicones del Acuerdo contrapone lo establecido en la Propia LGS. En el texto se habla de Equivalencias con otras Autoridades Reguladoras de Referencia, para mayor claridad y no generar lagunas jurídicas, consideramos de la mayor relevancia que los requisitos y los procedimientos de evaluación extranjeros sean públicos, demostrando que dicho requisitos cumplen con la evaluación de seguridad, calidad y eficacia y sobre todo, que se encuentran armonizados con los requisitos y procedimientos de evaluación realizados en México. Por ello, en cada proceso de evaluación debe ser pública la justificación de COFEPRIS para el reconocimiento del Reliance en la evaluación de los producto. Lo anterior, para garantixar que no se presenten situaciones como las derivadas a partir del establecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de criterios de mayor o menor impacto para las Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario; la COFEPRIS definió sus criterios (en teoría apegados a la OMS) como menor, moderado y de mayor impacto; generando en los regulados que en casos de modificaciones que la OMS considera menores, la COFEPRIS las ha establecido como moderadas o mayores. Esto ha hecho que se incrementen los trámites, en algunos casos los tiempos de evaluación y hasta el presupuesto de las empresas por impuestos derivados de este proceso. Obligatoriedad de las decisiones de las Agencias Reguladoras de Referencia El segundo párrafo del artículo 8 del Acuerdo, señala que las decisiones y condiciones aprobadas por la Agencia Reguladora de Referencia no son vinculantes. Consideramos de la mayor relevancia que se señalé el motivo por el cual no son vinculatrens, ya que, se están usando los criterios y decisiones de dichas Agencias para introducir medicamentos en la población mexicana, no se identifica un objetivo legítimo por el que no se consideren vinculantes. Requisitos del Expediente En la fracción II, inciso a del artículo 20, se menciona lo siguiente: “a. En la sección “3.2.R Información Regional” se debe presentar la información adicional sobre el fármaco y el medicamento requerida por la Autoridad Reguladora Nacional, conforme lo establece ICH M4Q (R1). Por tanto, esta sección deberá presentarse de conformidad con las disposiciones que emita la Secretaría”. De lo anterior, se desprende que dicha información deberá presentarse de acuerdo con las disposiciones que emita la Secretaría. En ese punto, consideramos de la mayor relevancia que no se emitan disposiciones regulatorias que puedan impedir el correcto actuar del reliance. Existe el ejemplo donde la COFEPRIS señala que deben someterse los dossier en formato CTD de ICH, sin embargo, el modulo 1 es completamente regional/local, entonces con requerimientos específicos del país que no son CTD, la evaluación y sus tiempos deja de cumplir con el esperado para un proceso CTD. Permisos de Importanción de medicametos sin Registro Sanitario Dentro de los requisitos para la importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México, el primer párrafo del artículo 30 señala lo siguiente: “Artículo 30. Las solicitudes de permisos de importación de medicamentos al amparo del presente ordenamiento deberán ingresarse con la homoclave COFEPRIS-01-009-C Permiso sanitario de importación de materias primas, o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario, Modalidad C. Permiso Sanitario de Importación de medicamentos con Registro Sanitario” Considemos necesario que se emita una homoclave específica para este tipo de importaciones, ya que puede generar confisiones al establecer la misma homoclave para importanciones con Registro Sanitario y sin Registro Sanitario. Por otro lado, en el Acuerdo no se identifican disposiciones que establezcan que sucederá con aquellos importadores que realicen procesos de importación de medicamentos sin Registro Sanitario y que no realicen la solicitud para la obtención de dicho Registro. Además no se establece el requerimiento del requisito de Acuerdo de Distribución entre el titular en el extranjero y el representante legal en México o el importador/distribuidor, ni quién realizará la vigilancia post-comercialización de los medicametos, aspectos que consideramos, son de suma relevancia para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. En la Asociación reiteramos nuestro compromiso y disponibilidad para continuar colaborando y participando activamente en el fortalecimiento de nuestro marco regulatorio para el bienestar de los mexicanos. Sin otro particular por el momento, nos reiteramos a sus órdenes. A T E N T A M E N T E Lic. Cristóbal Thompson Director Ejecutivo Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica