
Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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Sección 3.128 y Sección 3.129 Se sugiere respetar el órden alfabético que se emplea en la NOM-059 en cuanto a la numeración de las definiciones. La definición expresada en la sección 3.128 debe considerar lo indicado en el Art 222Bis de la Ley General de Salud, razón por la cual se sugiere modificar la redacción a lo expresado en la Ley para no generar inconsistencias que al final pudiesen hacer innoperante la presente propuesta de modificación de NOM. Por lo que de considerarse aún necesario incluir la definición se debe modificar a: Se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.