10.5.10.3.1 Cada lote debe contar con un certificado analítico del fabricante con los controles necesarios para asegurar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con el registro sanitario o autorización de comercialización. COMENTARIO: Definir a que se refiere con “Controles necesarios”. Si es información que ya tiene Cofepris en el dossier del Producto registrado, no se debería solicitar información adicional lote a lote. 12.7 Para medicamentos biotecnológicos de importación, con excepción de vacunas, cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario previo a su liberación para su comercialización. La liberación podrá ser a través de revisión documental o mediante análisis de laboratorio. COMENTARIO: Se propone modificar la redacción del siguiente texto a: “La liberación podrá ser a través de revisión documental de acuerdo a los numerales 10.5.10.3.2.1 y 10.5.10.3.3 o mediante análisis de laboratorio, conforme al numeral 10.5.10.3.2”.