Ciudad de México, a 13 de junio de 2023 AMIIF/AP-044-2023 DR. ALBERTO MONTOYA MARTÍN DEL CAMPO COMISIONADO NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA P R E S E N T E Asunto: Modificación de Emergencia a la NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Estimado Dr. Montoya Martín del Campo: Por medio de la presente, reciba un cordial saludo a nombre de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF), esperando que Usted, sus colaboradores y familiares se encuentren bien. En esta oportunidad y con el mandato de nuestro Consejo Directivo, me dirijo a usted para reconocer el importante paso que se está dando al formalizar el proceso de publicación de la modificación de emergencia a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, en el portal de consulta de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER). En el documento destacamos que tanto la adición de los numerales 3.128, 3.129 y 12.7 y la modificación de los numerales 10.5.10.3.1, 10.5.10.3.2.1, 10.5.10.3.3 permiten la integración de un mecanismo de mejora regulatoria basado en análisis de riesgo, la adopción de un esquema de reconocimiento de agencias de alta vigilancia sanitaria, así como la implementación de un proceso de evaluación apoyado en el mecanismo de reliance. Lo anterior, representa un primer paso en la actualización de nuestro marco normativo, que confiamos fortalecerá las capacidades propias de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y, simultáneamente, impactará positivamente en la disponibilidad de medicamentos biotecnológicos innovadores y biotecnológicos biocomparables que cumplen con los estándares de seguridad, calidad y eficacia para beneficio de la población mexicana. Asimismo, destacamos que esta publicación está alineada a la hoja de ruta propuesta en la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico, publicada en enero de este año por la COFEPRIS, y que presenta una visión estratégica de mejora del entorno regulatorio hacia 2030. Reiteramos nuestro compromiso y disponibilidad para continuar colaborando y participando activamente en el fortalecimiento de nuestro marco regulatorio a partir de la adopción de estándares internacionales para el bienestar de los mexicanos. Asimismo, nuestra convicción de continuar colaborando con el Titular de la COFEPRIS y su equipo de trabajo. Sin otro particular por el momento, nos reiteramos a sus órdenes. A T E N T A M E N T E Lic. Cristóbal Thompson Director Ejecutivo Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica