Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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Comentario al Expediente



Descripción del numeral 7.6.9: El personal no debe usar joyas ni cosméticos en las áreas de fabricación, incluyendo los laboratorios y el bioterio. Comentario: En los laboratorios de Control de Calidad (incluyendo los Laboratorios Terceros Autorizados) donde se realizan Análisis Fisicoquímicos, sí se puede hacer uso de cosméticos, ya que no están dentro de un área de fabricación. Propuesta de Adición al numeral 7.6.9: El personal no debe usar joyas ni cosméticos en las áreas de fabricación, incluyendo los laboratorios de microbiología y el bioterio. Descripción del numeral 8.2.4.1.1: Deben contar con un sistema de inyección de aire a fin de contar con presión positiva respecto al medio ambiente externo. Comentario: La finalidad de contar con un sistema de inyección de aire para tener presiones positivas en áreas de control, es evitar contaminaciones cruzadas y no poner en riesgo la inocuidad de los productos. Por lo anterior sugerimos colocar una nota aclaratoria al término del numeral 8.2.4.1.1. Adición de Nota Aclaratoria: Si el laboratorio de Control de Calidad cuenta con ventilación mecánica como: campanas de extracción, campanas de digestión, campanas de seguridad biológica; ubicadas en áreas contenidas, no es obligatorio contar con el sistema de inyección de aire mencionado en este numeral.