La presente regulación reconocerá el cumplimiento con el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) como equivalente a cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas Practicas de Fabricación de Dispositivos Médicos, así como a los informes de auditorías, verificaciones o certificaciones ejecutados o emitidos en el marco de dicho Programa, sin la necesidad de cumplir requisitos regulatorios y de evaluación de la conformidad adicionales del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo inspecciones y auditorías, para todos los sitios de fabricación, independientemente de la ubicación de las instalaciones o del destino comercial de los productos procedentes de dichas instalaciones. Asimismo, establece que para las solicitudes de registro sanitario, prórrogas y modificaciones aplicables de dispositivos médicos, independientemente de la ubicación de la planta de fabricación del dispositivo médico (tanto en territorio nacional, como en el extranjero), el solicitante podrá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, o documento equivalente de conformidad con lo dispuesto en las fracciones I, II, III, IV y V del artículo 15 de los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación, antes citados.

This regulation will recognize compliance with the Single Audit Program for Medical Devices (MDSAP) as equivalent to compliance with the Quality Management System requirements of the Mexican Official Standard NOM-241-SSA1-2025, Good Manufacturing Practices for Medical Devices, as well as with the audit, verification, or certification reports executed or issued within the framework of said Program, without the need to comply with additional regulatory and conformity assessment requirements of the Quality Management System, including inspections and audits, for all manufacturing sites, regardless of the location of the facilities or the commercial destination of the products from said facilities. It also establishes that for applications for sanitary registration, extensions and applicable modifications of medical devices, regardless of the location of the medical device manufacturing plant (both in national territory and abroad), the applicant may submit the Certificate of Good Manufacturing Practices (CBPF) in accordance with the provisions of article 11, or equivalent document in accordance with the provisions of sections I, II, III, IV and V of article 15 of the Guidelines for the presentation of documents that guarantee good manufacturing practices, cited above.