Comentario emitido por: Luis Eduardo Prado Arroyo

Art. 31, para la SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, se pide en el punto 6 el Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la agencia sanitaria con la que se solicita la equivalencia. Este requisito es una sobre-regulación ya que es un documento legal solicitado ordinariamente para trámites tradicionales porque es lo que avala la libre comercialización en el país de fabricación. El requisito limitaría tramitar equivalencia solamente usando la autoridad del país de origen-fabricación (que es la única que puede emitir CLV) impidiendo usar como referencia las autorizaciones por agencias de otros países reconocidas por COFEPRIS. Ejemplo: el dispositivo se fabrica en Alemania y se ha aprobado en Corea del Sur, Canadá, USA,Japón, Brasil, Rusia, Australia. Sólo podría usarse equivalencia por Unión Europea (obteniendo un CLV alemán) y no se podría hacer Reliance de ningún otro miembro IMDRF, resultando en una barrera contraria al objetivo del acuerdo. Para Equivalencia con agencias de referencia, ya se está solicitando (punto 7) la Autorización sanitaria del dispositivo por la autoridad del país con el que se realiza el reconocimiento y esta sería documentación legal suficiente. Notar también que acuerdo de 2021 no pedía el Certificado de Libre Venta.

Fecha: 16/07/2025 10:43:39