Comentario emitido vía correo electrónico

B000250996

Fecha: 14/04/2025 10:56:00

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

DICE: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 170, 177, 177 bis 2, 179 y 180 del reglamento de insumos para la salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las autoridades regulatorias de referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del programa de precalificación de la organización mundial de la salud; así como los criterios para la importación de insumos para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional. COMENTARIO: Con base al título del documento, se requiere que la Autoridad aclare si este acuerdo es para obtener el registro sanitario de insumos para la salud dirigidos a cualquier enfermedad o padecimiento o solo aplica para insumos para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional?. DICE: XXIII. Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr): Autoridades Regionales de Referencia para medicamentos en las Américas (AMRO/OPS), evaluadas según el procedimiento de evaluación estandarizado de la Oficina Regional de la OMS para las Américas (AMRO)/Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la herramienta de recopilación de datos de AMRO/OPS. Las ARNr son: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Health Canada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el Instituto de Salud Pública (ISP), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la COFEPRIS. COMENTARIO: Se solicita eliminar la siguiente lista enunciativa, en aras de que no se tenga que actualizar el Listado cada ves que cambie "Las ARNr son: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Health Canada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el Instituto de Salud Pública (ISP), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la COFEPRIS". DICE: XXVI. Vía regulatoria abreviada: Procedimiento regulatorio facilitado por la utilización de decisiones de otras jurisdicciones, por el cual una decisión regulatoria se basa de manera total o parcial en la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones. Esto suele implicar algún trabajo por parte de la ARN que recurre a la utilización de decisiones de otras jurisdicciones. Se prevé que el hecho de utilizar las decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en estas vías regulatorias ahorrará recursos y tiempo en comparación con las vías ordinarias, al mismo tiempo que garantiza que se mantengan las normas de fiscalización regulatoria. COMENTARIO: Sugerencia de redacción: Procedimiento regulatorio por el cual la autoridad regulatoria basa su decisión total o parcial a través del proceso de reconocimiento o reliance. Esto suele implicar algún trabajo por parte de la ARN que recurre a la utilización de decisiones de otras jurisdicciones. DICE: Artículo 9. Las autorizaciones emitidas por Autoridades Regulatorias de Referencia utilizadas en la aplicación del presente acuerdo, deben haber sido sometidas a una revisión completa e independiente ejecutada por dicha autoridad. Las aprobaciones de Autoridades Regulatorias de Referencia que sean distintas a una aprobación ordinaria no se pueden utilizar para respaldar una solicitud de autorización, entre las que se encuentran, de forma enunciativa mas no limitativa, las evaluaciones obtenidas por mecanismos de Reliance, reconocimiento, aprobación acelerada, aprobación condicionada, autorización por emergencia, aprobación por orden judicial o con cualquier esquema de evaluación diferente a la vía de aprobación ordinaria. COMENTARIO: Se solicita eliminar el siguiente texto, en el amparo de que el Reliance no establece una revisión incompleta del dossier sino más bien una revisión completa en un tiempo menor. Por ejemplo proyecto Orbis , EMA Open Initiative. "Las aprobaciones de Autoridades Regulatorias de Referencia que sean distintas a una aprobación ordinaria no se pueden utilizar para respaldar una solicitud de autorización, entre las que se encuentran, de forma enunciativa mas no limitativa, las evaluaciones obtenidas por mecanismos de Reliance, reconocimiento, aprobación acelerada, aprobación condicionada, autorización por emergencia, aprobación por orden judicial o con cualquier esquema de evaluación diferente a la vía de aprobación ordinaria". DICE: Artículo 11. Los insumos para la salud para los que se soliciten registro sanitario al amparo del presente acuerdo, deben tener características básicas esenciales idénticas a las autorizadas por la Autoridad Regulatoria de Referencia, es decir, se debe demostrar la igualdad de producto respecto al autorizado por la Autoridad Regulatoria de Referencia. Todos los aspectos relevantes del insumo, incluidos los relacionados con su calidad y componentes, serán considerados para verificar que el producto es igual al aprobado por la Autoridad Regulatoria de Referencia; asimismo, deben ser iguales los resultados de los estudios de calidad, seguridad y eficacia o desempeño, según aplique al tipo de insumo, presentados en la solicitud de registro sanitario. COMENTARIO: Se solicita establecer con mayor claridad a que se refiere con: básico, esencial e idéntico. DICE: Artículo 15. La autorización de comercialización otorgada por alguna Autoridad Regulatoria de Referencia deberá haber sido emitida en un plazo de 5 años para genéricos o biotecnológicos biocomparables y 3 años para moléculas nuevas o biotecnológicos innovadores a partir de la fecha de la autorización de comercialización y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento. COMENTARIO: Se solicita eliminar el siguiente texto, debido a que hay insumos que si se encuentran autorizados en el pais de origen, pero que por cuestiones de logistica e implementacion de materiales de empaque, aun no se encuentran comercializados, por lo que no debería ser limitante la comercialización de los insumos para la salud, siempre y cuando cumplan con la regulacion local de origen para obtener la autorización sanitaria "Eliminar el texto: y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento". DICE: Articulo 19, fracción I. En el módulo 1se debe presentar la documentación administrativa legal establecida en la legislación nacional, aplicable al tipo de solicitud y de acuerdo a la clasificación del medicamento, incluyendo la documentación adicional que se enlista a continuación: Autorización de comercialización o documento equivalente otorgado por alguna de las Autoridades Regulatorias de Referencia enlistadas en este apartado. Se debe presentar la aprobación inicial y hasta un máximo de tres autorizaciones posteriores a la aprobación, se exceptúan cambios de carácter administrativo con respecto a la aprobación inicial, otorgadas por la misma Autoridad Regulatoria de Referencia. COMENTARIO: Se solicita a la autoridad el fundamento ¿Por qué existe restricción sobre un máximo de tres autorizaciones posteriores a la aprobación, considerando que estas han sido evaluadas y aprobadas por la agencia regulatoria?. DICE: Artículo 26. Para la atención de enfermedades emergentes, enfermedades tropicales desatendidas o en casos de emergencia nacional, la Secretaría determinará los medicamentos y dispositivos médicos que podrán ser adquiridos a través del Fondo Estratégico de la OPS, las vacunas que podrán ser adquiridas a través del Fondo Rotatorio de la OPS, así como por otros mecanismos de adquisición que la Secretaría determine adecuados, que serán importados para llevar a cabo las acciones de prevención, control de enfermedades y emergencias en salud. COMENTARIO: Es importante considerar 04/12/2024 se emitió en el DOF el acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público, por tanto, el presente acuerdo abarca las importaciones para otro tipo de necesidades.

Fecha: 10/04/2025 17:26:43

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B000250935

Fecha: 07/04/2025 08:00:00

Comentario emitido por: American Chamber of Commerce of Mexico

Por este medio, se presentan los comentarios de la American Chamber of Commerce of Mexico (AmCham) al proyecto de “Acuerdo por el que se determina la equivalencia de las disposiciones aplicables a medicamentos y dispositivos médicos con actividades de importación”, publicado para consulta pública. Los comentarios se enfocan en asegurar claridad normativa, facilitar la operación para los importadores y promover la eficiencia regulatoria, destacando aspectos como: La necesidad de precisión en los términos y alcances del reconocimiento de equivalencias. La importancia de armonizar con los tratados internacionales y buenas prácticas regulatorias. La recomendación de incluir referencias explícitas al marco jurídico vigente. Propuestas puntuales sobre redacción y contenido en distintos artículos del proyecto. Los comentarios detallados han sido enviados como documento adjunto al correo contacto@conamer.gob.mx bajo el asunto "Comentarios al Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artÍculos 167, 170, 177, 177 bis 2, 179 y 180 del reglamento de insumos para la salud"

Fecha: 04/04/2025 23:58:41

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B000250931

Fecha: 04/04/2025 16:22:00

Comentario emitido por: Fernando Portugal Pescador

Comentarios al documento publicado en CONAMER el 28-Mar-2025 ACUERDO POR EL QUE SE RECONOCEN COMO EQUIVALENTES LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LOS ARTÍCULOS 167, 170, 177, 177 BIS 2, 179 Y 180 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN TÉCNICA REALIZADOS POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD, A LOS REQUISITOS SOLICITADOS, PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN REALIZADOS POR LAS AUTORIDADES REGULATORIAS DE REFERENCIA PARA PERMITIR EN SU PAÍS LA VENTA, DISTRIBUCIÓN Y USO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD, Y A LAS EVALUACIONES DEL PROGRAMA DE PRECALIFICACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD; ASÍ COMO LOS CRITERIOS PARA LA IMPORTACIÓN DE INSUMOS PARA LA ATENCIÓN DE ENFERMEDADES EMERGENTES, DESATENDIDAS O EN CASOS DE EMERGENCIA NACIONAL Comentario: Se sugiere alinear la definición de Reliance con base en la WHO. Ref: Annex 10 Good reliance practices in the regulation of medical products: high level principles and considerations Comentario Artículo 1 Se sugiere aclarar cuándo se puede utilizar el procedimiento: ¿es solo para fines de registro o "ciclo de vida de los insumos para la salud" significa que también se puede utilizar para variaciones posteriores a la aprobación? Se sugiere aclarar el alcance e incluir las variaciones importantes como las nuevas indicaciones terapéuticas. Comentario Artículo 2 incluirse medicamentos biológicos (i.e. vacunas), para homologar con el cuerpo del documento. Comentario Artículo 3 En la definición de Autorización de comercialización: Se sugiere incluir el oficio de reconocimiento de medicamentos huérfanos ya que también es una autorización para comercialización de este tipo de medicamentos en México. comercialización del producto. En Las ARNr son, Se sugiere colocar la liga que dirija al sitio donde se listen, con la finalidad de que cuando ocurran cambios no se tenga que modificar este Acuerdo. Existe la definición de reconocimiento, pero el documento no especifica las reglas para este mecanismo. No se incluye definición para USPI (United States Prescribing Information). Comentario Artículo 11 Para mayor claridad del documento se sugiere definir características básicas esenciales idénticas, con base en la definición “Sameness” del anexo 10 de OMS Buenas Prácticas de Reliance. Comentario Artículo 17 Se sugiere permitir algunas diferencias, por ejemplo, entre los sistemas contenedor-cierre, siempre y cuando se encuentren justificados técnicamente y con la documentación requerida, esto debido a que en muchas ocasiones el sistema contenedor cierre varía, ya que suele ser diferente entre países. Comentarios Artículo 18 Para tener una mayor certeza, se solicita aclarar que: “los cambios en los aspectos de calidad del medicamento” aplica para los aspectos de calidad enunciados en el art. 17. Asimismo, consideramos que debería permitir los cambios de sitios de fabricación si se cuenta con evidencia de calidad disponible con los nuevos sitios (estudios de estabilidad), ya que las compañías internacionales no registran la misma cadena de suministro para todos los países. Comentarios Artículo 19 Inciso a Sugerimos NO limitar a solamente 3 autorizaciones posteriores a la aprobación. ¿Qué sucede si hay más modificaciones derivadas de cambios en sitios de manufactura, actualizaciones de seguridad/eficacia, aumento de vida útil? ¿Qué sucede si la Agencia Regulatoria de Referencia ha tenido más de tres modificaciones posteriores a la aprobación desde el sometimiento en México? ¿Es necesario presentarlas después de la autorización? Inciso c SmPC (Summary of Product Characteristics) que es la denominación de la Agencia Europea de Medicamentos equivalente a la IPP, pero la FDA lo denomina como USPI (United States Prescribing Information) y ambas agencias son agencias de referencia, por lo que se sugiere incluir también el USPI Se sugiere eliminar el requerimiento de traducción al español por perito, y considera una traducción simple debido a que se trata de un documento público en las páginas web de las distintas ARR. Comentarios Capítulo V Con la finalidad de evitar confusión, se considera necesario incluir las definiciones de: enfermedades emergentes, desatendidas y emergencia nacional • Con base en los artículos 368 y 376 de la LGS, todos los medicamentos y dispositivos requieren autorización sanitaria independientemente del uso, necesidad o mecanismo de adquisición. Es decir, la ley no contempla eximirlos de contar con registro sanitario por lo que se sugiere considerar extenderles un registro temporal o una autorización para uso en emergencia como se manejó en la pandemia. • Para vacunas, el art. 157 Bis 11 establece que, en caso de emergencia, los procedimientos (registro, importación, liberación) deben atenderse inmediatamente. Nuevamente, en emergencia no se considera eximirlos del cumplimiento de la regulación sino establece un mecanismo de atención diferenciado. Igualmente, existe un acuerdo con lineamientos para liberación simplificada que podrían usarse en estos casos. Se sugiere que revisen y establezcan o actualicen con claridad los criterios y mecanismos de control en la regulación existente dando certeza jurídica y asegurando la seguridad de estos insumos. 1 WHO Technical Report Series, No. 1033, 2021, Annex 10 Good reliance practices in the regulation of medical products: high level principles and considerations

Fecha: 04/04/2025 14:36:56

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Si bien el acuerdo contempla a los medicamentos de venta libre (MVL) como parte del rubro de medicamentos existen algunas áreas adicionales de oportunidad. 1. Ampliar el alcance del acuerdo para generar procedimientos de evaluación diferenciados basados en i) el riesgo sanitario y ii) la evidencia disponible para corroborar seguridad y eficacia, iii) la cantidad de años disponibles en mercado. 2. Definir a los MVL como categoría de bajo riesgo y determinar un proceso abreviado que contemple las diferentes fuentes para corroborar seguridad y eficacia (ejemplo monografías, literatura publicada, o uso de datos del mundo real y farmacovigilancia). 3. Identificar requisitos o módulos dentro del CTD que puedan exentarse parcial o totalmente con el proceso abreviado para MVL: - Módulo 3 (Datos de Calidad/CMC): Exenciones parciales si se ajustan a las directrices de la ICH y cuentan con la aprobación previa de una autoridad de referencia. - Módulo 4 (Estudios no clínicos): Exención si está respaldada por una monografía establecida o estándares farmacopeicos reconocidos. - Módulo 5 (Estudios clínicos): Se puede eximir si la evidencia práctica o la bibliografía respaldan la seguridad y eficacia de la venta sin receta. Comentarios adicionales: SE ADICIONA AL Artículo 2. Las disposiciones del presente acuerdo son aplicables a los siguientes insumos para la salud: b) Medicamentos: i. Clasificados como moléculas nuevas, conforme al artículo 2o, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la Salud, de síntesis química; ii. Genéricos; iii. Biotecnológico innovador y iv. Biotecnológico biocomparable. v. Vitamínicos y herbolarios. SE ADICIONA AL Artículo 10. El titular del registro sanitario o su representante legal en México, deberá solicitar los cambios realizados posteriores a la autorización emitida por la Autoridad Regulatoria de Referencia para asegurar la igualdad de las condiciones de calidad de los insumos para la salud durante su ciclo de vida, clasificándolas como menores o moderadas, conforme a las disposiciones establecidas en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones jurídicas vigentes que resulten aplicables. SE MODIFICA EL Artículo 15. La autorización de comercialización otorgada por alguna Autoridad Regulatoria de Referencia deberá estar vigente al momento de la solicitud y el medicamento debe comercializarse actualmente en el país o región que emitió dicho documento. SE ADICIONAL AL Artículo 19: Para el caso de medicamentos clasificados como moléculas nuevas, se podrá exentar la revisión del Comité de Molécula Nuevas, solicitando de forma directa el registro bajo el amparo del presente ordenamiento. SE ADICIONA AL Artículo 20. c. La versión valida más reciente del CEP (con todos sus anexos), verificada en la base de datos de certificación de EDQM. El titular del CEP debe autorizar su uso a quien promueve la solicitud del registro sanitario, llenando el apartado “Declaración de acceso” o presentar carta de acceso para CEP 2.0 con los siguientes datos: nombre del solicitante o licenciatario del producto, nombre del producto a registrar, forma farmacéutica, concentraciones, firma del titular del CEP y fecha de autorización. d. La información de fármacos y aditivos conforme a las disposiciones que emita la Secretaría. La COFEPRIS se reserva el derecho de requerir cualquier información adicional de la fabricación y control de calidad cuando sea necesaria para la correcta evaluación de la solicitud. El CEP en ningún caso podrá sustituir los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, el control analítico (especificaciones, métodos analíticos y su validación) que debe llevar a cabo el fabricante del medicamento, de acuerdo con los artículos 10 y 15 del Reglamento de Insumos para la Salud, así como los certificados analíticos emitidos por el fabricante del fármaco y medicamento requeridos en la sección 3.2.R. Información Regional del módulo 3 de CTD.

Fecha: 04/04/2025 11:26:07