Comentario emitido por: Francisco Díaz C

Comentarios de afiliados de CANIFARMA al anteproyecto de “Acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos que cuenten con la autorización previa por una autoridad reguladora extranjera” Comentarios Generales: 1. A la lectura del documento, no es claro cuál es el documento que emitirá la COFEPRIS para la autorización de protocolos que se manejen bajo el esquema previsto en el anteproyecto de Acuedo, tampoco es claro si una notificación de las autorizaciones de los comités es suficiente para comenzar el estudio clínico. Estos aspectos necesitan mayor claridad. 2. Se sugiere incluir en el alcance del documento de manera explícita que se establecen criterios para la autorización de protocolos, sus enmiendas y documentos relacionados como el consentimiento informado, así como la inclusión de centros. Comentarios específicos: Artículo 4º numerales 1 al 4, la restricción a solo 4 agencias regulatorias parece limitante, por lo que se sugiere evaluar la posibilidad de ampliar el listado de agencias como por ejemplo aquellas que son miembros de ICH o aquellas Autoridades Regulatorias Nacionales integradas en el listado WLA con nivel de madurez 4 (ML4). Artículo 4º numeral 2. El proceso de autorización de la FDA no necesariamente implica la emisión de un oficio de autorización de protocolo. Es indispensable definir que documentación se someterá como prueba de la decisión favorable de la FDA. Para estos fines puede presentarse copia del IND “acknowledgment letter” o en su defecto una carta declarando que no hay “Clinical hold” Para el artículo 5º, fracción I, la limitación en el alcance para solo contemplar los estudios clínicos de fase 3 parece restrictiva. Debería considerarse la ampliación a otras fases también. Considerar protocolos fase IV en este proyecto. E incluso con vistas al aumento de la competitividad de México a nivel global sería importante que se incluya también fase II. Para el artículo 5º, fracción III. Se sugiere eliminar la fracción ya que limitaría drásticamente el alcance del acuerdo. El desarrollo clínico de nuevos tratamientos obedece a las necesidades médicas emergentes de la población llevando a una posible obsolescencia al listado propuesto. Por otro lado, la restricción, podría generar de manera no intencional una situación de desventaja para la población de pacientes afectados por patologías no listadas en este numeral. En su caso, se sugiere enumerar de forma exhaustiva el listado de áreas de investigación/patologías, mencionándolo de manera enunciativa mas no limitativa. Para el artículo 5º, fracción VII. Se sugiere dejar con mayor claridad si la limitación es para estudios en indicaciones que hayan sido retiradas del mercado de algún país por motivos de seguridad o eficacia. Actualmente es conocido que un compuesto farmacológico puede tener una actividad terapéutica y un perfil de seguridad diferente frente a distintas patologías, vías de administración y dosis. Artículo 6º. Es necesario enfatizar que el acuerdo cubre la autorización del protocolo, sus futuras enmiendas y documentos relacionados, por ejemplo: Consentimiento informado. Entendiendo que las enmiendas también serán sometidas para autorización de acuerdo con lo descrito en este documento. Artículo 7º fracción I. La forma de sometimiento en DIGIPRIS, no es del todo claro, el proceso de aprobación también requiere de claridad. Actualmente, la revisión en COFEPRIS incluye evaluar tanto el protocolo como los centros de investigación. Las prevenciones recibidas están más relacionadas con los documentos de los centros. Para el caso de este acuerdo, esta entendido que los documentos de los centros seguirán siendo evaluados, por lo que no está claro cómo se puede mejorar el proceso de sometimiento, El Acuerdo en comento agrega un documento al expediente de trámite, pero no atiende las actuales causas de prevención. Artículo 7º fracción II. El requisito de apostillar y certificar no es indispensable en todos los casos, en su lugar se puede simplemente proporcionar el número de aprobación de la agencia y una copia simple del documento emitido. Este procedimiento podría simplificarse para facilitar el proceso de revisión. Importante considerar que no todas las autoridades regulatorias emiten una autorización por escrito por ejemplo la FDA Artículo 10º. Bajo un esquema de “reliance” la información esencial del proyecto como lo es el protocolo, manual del investigador y consentimiento informado no deberían formar parte de la revisión exhaustiva por parte de la autoridad puesto que estos documentos ya fueron revisados y autorizado por una ARE. La continuidad en revisiones redundantes representa una carga innecesaria para COFEPRIS y deshabilita el objetivo primordial del “reliance”. Transitorios 2º. Se sugiere considerar los supuestos de este acuerdo para extender su alcance a la homoclave 09-012 modalidad B (inclusión de centro) que sean ingresados con la misma versión de protocolo, así como el consentimiento Informado para beneficiarse del “reliance”

Fecha: 21/03/2025 11:43:44

Comentario emitido por: Jorge Tanaka Kido

Comentarios emitidos por la AMIIF. Jorge Tanaka Apreciamos los esfuerzos por agilizar la autorización de protocolos de investigación en seres humanos mediante el reconocimiento de evaluaciones regulatorias extranjeras. No obstante, es importante señalar que la Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC) ya contempla un procedimiento específico para estos casos a través de los acuerdos de equivalencia, regulados en sus artículos 70 a 72. Estos artículos establecen que las autoridades pueden reconocer formalmente estándares y evaluaciones de otros países cuando sean equivalentes a los nacionales. Esto evita duplicidades, optimiza recursos y fomenta la cooperación regulatoria sin comprometer la seguridad, calidad o eficacia de los productos. Dado que la LIC ya prevé este mecanismo, el anteproyecto debería ajustarse a este marco normativo en lugar de generar un procedimiento paralelo. Apegándose a lo dispuesto en la LIC, se garantizaría mayor certeza jurídica, transparencia y alineación con principios internacionales de reconocimiento mutuo, fortaleciendo la competitividad del sector sin perder rigor regulatorio.   Dicho lo anterior también agradecemos la oportunidad de emitir algunos  comentarios en varios de los artículos del  documento que en su caso, serían aplicables.     Consideramos que las agencias regulatorias contempladas en la propuesta son adecuadas, al ser agencias de alto reconocimiento aunque estimamos que se pueden incluir otras  agencias  que tiene procedimientos sólidos y reconocimiento internacional como la PMDA de Japón   En relación con el Artículo 5, fracción I, proponemos que la medida  se extienda en beneficio de estudios de fases más tempranas (I, II) ya que para estos también se requiere contar con tiempos competitivos, a fin de puedan efectuarse en territorio nacional. El hecho de que el país participe desde fases tempranas del desarrollo tiene un impacto importante en todo el ecosistema de salud, ya que permite a México tener un rol más activo en el desarrollo de nuevas soluciones innovadoras y apoya el conocimiento e infraestructura nacionales. Incluir estudios de fases I y II no solo incentivará la investigación y desarrollo local, y  contribuiría a que México esté a la vanguardia en la creación de nuevas terapias y tratamientos.   Respecto al Artículo 5, fraccion II, sugerimos incluir también diseños de estudios innovadores (adaptativos, basket, umbrella, protocolo maestro), ya que cada vez más habrá más protocolos que contemplan estos diseños. Consideramos importante incluir estos diseños de estudios innovadores (adaptativos, basket, umbrella, protocolo maestro), ya que excluirlos limitaría la posibilidad de participar en proyectos de investigación clínica ya que se tendrán en el futuro inmediato más protocolos con este tipo de diseño. La inclusión de estos estudios facilitará la adaptación a las tendencias actuales en investigación clínica y asegurará que no quedemos rezagados en la implementación de estudios avanzados que pueden ofrecer mejores resultados y eficiencia en el desarrollo de nuevas terapias.   En relación con el Artículo 5, fracción III, sugerimos no acotar la lista a enfermedades específicas, ya que hay otras de alto impacto, incluidas algunas de baja prevalencia y aquellas que aquejan a la población pediátrica, que también representan necesidades no atendidas. De igual forma, proponemos incluir vacunas, enfermedades infecciosas, oncología en general y hematología.  Se puede beneficiar al país al tener tiempos más competitivos para los protocolos clínicos para todas las enfermedades y condiciones de salud.   El Artículo 7, fracción II,  se establece que debe presentarse, para beneficiarse del sistema de “reliance” : Copia certificada, legalizada o apostillada según corresponda, con traducción al español, de la autorización de conducción del protocolo clínico emitido por la Autoridad Regulatoria Extranjera, la cual deberá adjuntarse en la sección “Otros documentos” y la cual no deberá exceder más de un año de su expedición para garantizar la trazabilidad de los documentos”.   Cumplir con este requisito puede tornarse una situación compleja, ya que bajo las regulaciones de algunos países no existe un acto administrativo directamente equivalente a una “dictamen aprobatorio” de un protocolo como se contempla en el régimen jurídico mexicano (Reglamento de Investigación Clínica y NOM 012).   Por ejemplo, la Agencia Europea de Mexicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) provee varios documentos relacionados a estudios, como reportes clínicos, panorama y resumen general; y en el caso de la autoridad de salud estadounidense, (FDA) la aprobación no se da específicamente por protocolo. Por lo tanto el sistema que busca establecer el instrumento debe reflejar la flexibilidad necesaria para admitir las decisiones de las agencias reconocidas, bajo el entendido de que la denominación y alcance de los actos administrativos a través de los que aprueban los procotolos, mas allá de hallarse en otro idioma, no son directamente equivalentes a un “dictamen aprobatorio”, en términos de la legislación nacional. Sin embargo, debe admitirse el “reliance” en la medida en que con estos se demuestre el mismo nivel de cumplimiento que exijan los reglamentos técnicos (normas oficiales mexicanas).    Por otro lado, sugerimos que aquellos estudios que siguen con autorizacion vigente por las entidades regulatorias contempladas se reconozca la autorización aunque tengan más de un año las autorizaciones de dichas agencias regulatorias, ya que es posible que no se ingrese en el estudio desde el inicio. Esto facilitaría la integración de los estudios y maximizaría la inclusión en fases avanzadas de protocolos ya en curso.   El Artículo 8 establece que la COFEPRIS tendrá un término máximo de 45 días naturales para emitir la resolución correspondiente a las solicitudes de Protocolo de Investigación en Seres Humanos –para medicamentos, biológicos y biotecnológicos. Si estos 45 días empiezan a contarse después de obtener la aprobación de la FDA/EMA u otras agencias similares, consideramos que esto podría afectar negativamente nuestra competitividad como país para atraer los estudios clínicos.Es crucial poder acortar los plazos para que el país pueda participar en estudios globales de manera rápida evitando así demoras que puedan desincentivar la realización de investigaciones en nuestro territorio. Consideramos que se podría plantear un esquema de "tipo prevención" para que las solicitudes de información adicional se emitan a los 30 días y se espere el dictamen final a los 45 días máximo. En el mismo sentido, si hay una solicitud de información ("prevención"), el tiempo de respuesta debería ser de 15 días, evitando así que los tiempos de respuesta a prevención aumenten de manera significativa el tiempo total de procesamiento. Esto permitiría una mayor eficiencia y agilidad en el proceso, y así favorecer que México inicie más rápido la implementación de los proyectos y posicionar a México entre los principales países que hacen investigación clínica en el mundo.   Finalmente, sugerimos que el acuerdo entre en vigor inmediatamente después de su publicación, ya que actualmente estamos enfrentando retrasos en relación con el resto del mundo. Implementar las nuevas regulaciones de manera inmediata ayudará a reducir estos retrasos y a posicionar a México en el ámbito internacional.

Fecha: 20/03/2025 21:11:29

Comentario emitido vía correo electrónico

B000250763

Fecha: 20/03/2025 15:58:00